Медицински пластмасови части по поръчка

Преглед на продукта

Да бъдем честни: проектирането на пластмасова част за медицинско устройство е напълно различна игра. Не е като проектирането на потребителски гаджет. Залогът е по-висок, правилата – по-строги, а „достатъчно добро“ не е в речника. Заети сме с въпроси на безопасност на пациентите, строги регулации и необходимост от абсолютна надеждност.

Независимо дали работите по хирургически инструмент, корпус на диагностично устройство или носим монитор за здраве, ето практично ръководство как да се справиш с проектирането на индивидуални пластмасови части за медицински цели процес.

Защо пластмасата е най-ценен елемент в медицинските устройства

От еднократни компоненти до сложни съставни части, пластмаса е предпочитаният материал по важни причини:

• Съвместимост със стерилизация: издържа на многократни цикли на автоклавиране (с пара), гама радиация или химични бани.

• Устойчивост на химични вещества: издържа на силни дезинфектанти и телесни течности, без да се разрушава.

• Лек и ергономичен: Ключов за ръчни инструменти и носими устройства, използвани в продължение на дълъг период.

• Икономически ефективен за сложни детайли: Особено чрез прецизионно леене под налягане при големи обеми.

• Възможности за прозрачност: За детайли като камерите за течности и прозрачни корпуси.

Основните изисквания: Повече от просто форма и размер

Когато проектирате за медицинската индустрия, три фактора са също толкова важни, колкото и самият детайл:

1. Биосъвместимост: Първото правило

Това означава просто, че детайлът не трябва да предизвиква отрицателна реакция, когато се съприкасне с тялото на пациента. Трябва да изберете материал, който е сертифициран като биосъвместим за предвиденото приложение (напр. контакт с кожата, имплантиране). Често използвани варанти, съответстващи на изискванията на FDA, включват:

• Медицински PVC

• Поликарбонат (PC)

• Полипропилен (PP)

• PEEK (за високопрочно приложение при имплантиране)

• ABS

• Силикон (за уплътнения и тръбопроводи)

2. Спазване на регулаторни изисквания (FDA, ISO 13485)

Целият ви производствен процес трябва да бъде проследим и валидиран. Това не е предложение; това е задължително изискване. Нуждаете се от производствен партньор, който е Сертифициран по ISO 13485 . Това гарантира, че те разполагат със система за качествен контрол (QMS), специфична за медицински устройства, която обхваща всичко от набавянето на материали до окончателна инспекция.

3. Дизайн за производимост (DFM) - Скритото оръжие

Отличният дизайн на екрана може да се окаже кошмар при производството. Добър производител ще предостави DFM доклад, който всъщност представлява съвместен преглед с цел:

• Предложете корекции в дизайна, за да се направи детайла по-лесен и евтин за отливане или обработка.

• Идентифицирайте потенциални слаби точки или рискове от повреди.

• Препоръчайте най-добрия производствен процес (например CNC обработка за прототипи спрямо леене под налягане за масово производство).

Прототипиране: Най-добрата ви застраховка

Никога, никога не пропускайте прототипиране. За медицински детайли, това не е само въпрос на съвпадане и функционалност – това е въпрос на валидиране на цялостната ви концепция, преди да инвестираме в скъпо инструменти.

• CNC обработка: Идеална за функционални прототипи. Можете да използвате точно същия финален материал, за да тествате механичните свойства, цикли на стерилизация и монтиране.

• 3D печат (SLA, SLS): Отличен за първоначални модели по форма и съвпадане и устройства, съобразени с пациента. Просто се уверете, че смолата е биосъвместима, ако ще има контакт с кожата.

Крайната точка

Проектирането на индивидуални пластмасови медицински части е детайлният, итеративен процес, при който безопасността и прецизността са на първо място. Чрез фокусиране върху биосъвместимост, спазване на регулаторните изисквания и разумно проектиране за осигуряване на добра изработливост още от самото начало, можете да избегнете скъпи закъснения и да създадете устройство, което не само да е ефективно, но и безопасно и надеждно.

В: Колко бързо мога да получа CNC прототип?

О: Времето за изпълнение зависи от сложността на детайла, наличността на материала и изискванията за повърхностна обработка, но обикновено:

• Прости прототипи: 1–3 работни дни

• Сложни или съставни проекти: 5–10 работни дни

Ускореното обслужване често е налично.

В: Какви файлове с дизайн трябва да предоставя?

О: За начало трябва да изпратите:

• 3D CAD файлове (препоръчително във формат STEP, IGES или STL)

• 2D чертежи (PDF или DWG), ако са зададени специфични допуски, резби или повърхностни обработки

В: Можете ли да обработвате прецизни допуски?

О: Да. CNC обработката е идеална за постигане на прецизни допуски, обикновено в рамките на:

• ±0,005" (±0,127 mm) стандарт

• По-строги допуски по заявка (например ±0,001" или по-добри)

В: Подходящ ли е CNC прототипът за функционално тестване?

A: Да. CNC прототипите се изработват от истински инженерни материали, което ги прави идеални за функционални тестове, проверки на сглобяемост и механични оценки.

Q: Предлагате ли производство в малки серии освен прототипи?

A: Да. Много CNC услуги предлагат преходно производство или производство в малки серии, което е идеално за количества от 1 до няколкостотин броя.

Q: Конфиденциален ли е моят дизайн?

A: Да. Надеждните услуги за CNC прототипи винаги сключват споразумения за неразгласяване (NDA) и отнасят се към вашите файлове и интелектуална собственост с пълна конфиденциалност.