Výroba plastových dílů na míru

Přehled produktu

Buďme upřímní: návrh plastové součásti pro lékařské zařízení je zcela jiná liga. Není to jako návrh spotřební elektroniky. Rizika jsou vyšší, pravidla přísnější a „dostatečně dobré“ není vůbec v naší slovní zásobě. Zaměřujete se na bezpečnost pacientů, přísná nařízení a nutnost absolutní spolehlivosti.

Ať pracujete na návrhu chirurgického nástroje, skříně diagnostického zařízení nebo nositelného zdravotnického monitoru, níže najdete praktický průvodce pro pohyb v oblasti návrhu plastových dílů pro lékařské účely na míru procesu.

Proč je plast hvězdou lékařských zařízení

Od jednorázových komponent po složité sestavy, plast je plast ideální volbou a to z dobrého důvodu:

• Odolnost proti sterilizaci: Vydrží opakované cykly autoklávování (párou), gama záření nebo chemických lázní.

• Odolnost proti chemikáliím: Odolává agresivním desinfekčním prostředkům a tělním tekutinám bez toho, aniž by se degradoval.

• Lehká konstrukce a ergonomie: Klíčové pro ruční nástroje a nositelná zařízení používaná po dlouhou dobu.

• Nákladově efektivní pro složité díly: Zejména při vysokých objemech pomocí vstřikování.

• Možnosti průhlednosti: Pro díly jako jsou komory pro tekutiny a průhledné skříně.

Nepřehlédnutelné faktory: Více než jen tvar a velikost

Při návrhu pro lékařské oblasti jsou tři faktory stejně důležité jako samotný díl:

1. Biokompatibilita: První pravidlo

To jednoduše znamená, že váš díl nesmí vyvolat negativní reakci při kontaktu s tělem pacienta. Musíte vybrat materiál, který je pro svůj záměřený použití certifikován jako biokompatibilní (např. kontakt s kůží, implantovatelný). Běžné možnosti kompatibilní s FDA zahrnují:

• PVC lékařské kvality

• Polycarbonát (PC)

• Polypropylen (PP)

• PEEK (pro vysokopevnostní, implantovatelné aplikace)

• ABS

• Silikon (pro těsnění a potrubí)

2. Dodržování předpisů (FDA, ISO 13485)

Celý výrobní proces musí být sledovatelný a ověřený. Toto není návrh; jedná se o požadavek. Potřebujete výrobního partnera, který je Certifikován podle ISO 13485 . To zaručuje, že disponuje systémem řízení kvality (QMS) určeným konkrétně pro lékařské přístroje, který zahrnuje vše od získávání materiálu až po finální kontrolu.

3. Návrh pro výrobní uskutečnitelnost (DFM) – Tajná zbraň

Skvělý návrh na obrazovce může být při výrobě noční můrou. Dobrý výrobce vám předloží DFM zprávu, což je v podstatě společná kontrola, jejímž účelem je:

• Navrhněte úpravy návrhu, aby bylo možné díl snadněji a levněji vytvarovat nebo opracovávat.

• Identifikujte potenciální slabá místa nebo rizika poruch.

• Doporučete nejvhodnější výrobní proces (např. CNC obrábění pro prototypy vs. vstřikování pro sériovou výrobu).

Výroba prototypu: Vaše nejlepší pojistka

Nikdy, opravdu nikdy nevynechejte výrobu prototypu. U lékařských dílů nejde jen o přesnost a funkčnost – jde o ověření celého vašeho konceptu, než investujete do nákladného nástrojování.

• CNC obrábění: Ideální pro funkční prototypy. Můžete použít přesně stejný materiál jako finální verzi pro testování mechanických vlastností, sterilizačních cyklů a montáže.

• 3D tisk (SLA, SLS): Skvělý pro počáteční modely formy a přesného doladění a také pro zařízení přizpůsobená konkrétnímu pacientovi. Ujistěte se, že pryskyř je biokompatibilní, pokud bude přicházet do kontaktu s kůží.

Závěr

Návrh výroby plastových dílů pro medicínské aplikace je detailní a iterativní proces, kde mají bezpečnost a přesnost nejvyšší prioritu. Zaměřením se na biokompatibilitu, dodržování předpisů a uvážlivý návrh pro optimalizaci výroby již od začátku můžete předejít nákladným zpožděním a vytvořit zařízení, které je nejen účinné, ale také bezpečné a spolehlivé.

Otázka: Jak rychle mohu obdržet CNC prototyp?

Odpověď: Doba výroby se liší v závislosti na složitosti dílu, dostupnosti materiálu a požadovaném povrchovém úpravám, obecně však:

• Jednoduché prototypy: 1–3 pracovní dny

• Složité nebo vícečástné projekty: 5–10 pracovních dnů

Rychlý servis je často k dispozici.

Otázka: Jaké konstrukční soubory musím dodat?

Odpověď: Pro zahájení výroby byste měl poskytnout:

• 3D soubory CAD (doporučené ve formátu STEP, IGES nebo STL)

• 2D výkresy (PDF nebo DWG) pokud jsou požadovány specifické tolerance, závity nebo povrchové úpravy

Otázka: Umíte zpracovat přesné tolerance?

Odpověď: Ano. CNC obrábění je ideální pro dosažení přesných tolerancí, obvykle v rozmezí:

• ±0,005" (±0,127 mm) standardní

• Přesnější tolerance dle požadavku (např. ±0,001" nebo lepší)

Otázka: Je CNC prototypování vhodné pro funkční testování?

A: Ano. CNC prototypy jsou vyrobeny z opravdových materiálů technické kvality, díky čemuž jsou ideální pro funkční testování, kontrolu přesnosti a mechanické hodnocení.

Q: Nabízíte kromě prototypů i výrobu v malém množství?

A: Ano. Mnoho CNC služeb nabízí tzv. mostovou výrobu nebo výrobu v malém množství, což je ideální pro množství od 1 do několika set kusů.

Q: Je mé návrh důvěrný?

A: Ano. Uznávané služby pro výrobu CNC prototypů vždy podepisují NDA (Non-Disclosure Agreement, smlouvu o neprozrazení) a zacházejí s vašimi soubory a duševním vlastnictvím důvěrně.