Orvosi műanyag alkatrészek egyedi tervezése

Termék áttekintése

Lássuk be: egy orvosi készülékben használt műanyag alkatrész tervezése egészen más fajta feladat. Nem olyan, mint egy fogyasztói készülék tervezése. A kockázatok nagyobbak, a szabályok szigorúbbak, és az, hogy „elég jó” egyszerűen nincs jelen a szókincsben. Betegbiztonságról, szigorú előírásokról és abszolút megbízhatóságról van szó.

Akár műtőeszközön, diagnosztikai készülék házán, akár viselhető egészségügyi monitoron dolgozik, itt egy gyakorlati útmutató a egyedi orvosi műanyag alkatrészek tervezéséhez folyamat.

Miért a műanyag az orvosi eszközök első számú anyaga

Egyszer használatos alkatrészektől a bonyolult összeépítésekig, plasztik a műanyag az első választás, és erre jó okunk van:

• Sterilizálással szembeni kompatibilitás: ellenáll az ismétlődő autoklávozási (gőz), gamma-sugárzási vagy kémiai fürdőknek.

• Kémiai ellenállás: ellenáll az erős fertőtlenítőszereknek és testfolyadékoknak szemben anélkül, hogy degradálódna.

• Könnyű és ergonomikus: Kritikus a hosszabb ideig használt kézi szerszámokhoz és viselhető eszközökhöz.

• Összetett alkatrészeknél költséghatékony: Különösen nagy mennyiségek esetén fröccsöntéssel.

• Áttetszőségi opciók: Folyadékkamrákhoz és átlátszó házakhoz.

Elengedhetetlen szempontok: Nem csupán a forma és méret

Amikor orvosi területre tervez, három tényező ugyanolyan fontos, mint maga az alkatrész:

1. Biológiai összeférhetőség: A #1 szabály

Ez egyszerűen azt jelenti, hogy az alkatrész nem okozhat negatív reakciót, amikor érintkezik a beteg testével. Olyan anyagot kell választania, amely tanúsítottan biológiai összeférhetőségű a tervezett használathoz (pl. bőrrel érintkező, beültethető). Gyakori, FDA által jóváhagyott választások:

• Orvosi minőségű PVC

• Polikarbonát (PC)

• Polipropilén (PP)

• PEEK (nagy szilárdságú, beültethető alkalmazásokhoz)

• ABS

• Szilikon (tömítésekhez és csövekhez)

2. Szabályozási megfelelés (FDA, ISO 13485)

Az Ön teljes gyártási folyamata nyomon követhetőnek és ellenőrzöttnek kell legyen. Ez nem javaslat; követelmény. Olyan gyártási partnerra van szüksége, aki ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik . Ez biztosítja, hogy rendelkeznek minőségirányítási rendszerrel (QMS), amely kifejezetten orvostechnikai eszközökre vonatkozik, és lefedi mindent az alapanyagok beszerzésétől a végső ellenőrzésig.

3. Gyártáshoz való alkalmazkodás (DFM) – A titkos fegyver

Egy kiváló terv a képernyőn a gyártás szempontjából rémálommá válhat. Egy jó gyártó gyártási partnertől származó DFM-jelentés tartalmazza majd, amely lényegében egy együttműködési felülvizsgálat a következők érdekében:

• Javasoljon apróbb tervezési módosításokat, amelyek egyszerűbbé és olcsóbbá teszik az alkatrész öntését vagy megmunkálását.

• Azonosítsa a lehetséges gyenge pontokat vagy meghibásodási kockázatokat.

• Javasolja a legmegfelelőbb gyártási folyamatot (pl. CNC-megmunkálás prototípusokhoz vs. fröccsöntés tömeggyártáshoz).

Prototípuskészítés: A legjobb biztosíték

Sosem, soha ne hagyja ki a prototípuskészítést. Orvostechnikai alkatrészek esetén nem csupán az illeszkedésről és működésről van szó – hanem arról, hogy az elképzelését még a költséges szerszámok előállítása előtt ellenőrizze.

• CNC-megmunkálás: Ideális funkcionális prototípusokhoz. A végső anyagot pontosan használva ellenőrizheti a mechanikai tulajdonságokat, a sterilizálási ciklusokat és az összeszerelést.

• 3D nyomtatás (SLA, SLS): Kiváló a korai formai és méretkompatibilitási modellekhez és páciens-specifikus eszközökhöz. Csak győződjön meg arról, hogy a gyantából biokompatibilis, ha bőrrel érintkezik.

A lényeg

Az egyéni gyógyászati műanyag alkatrészek tervezése egy részletes, iteratív folyamat, ahol a biztonság és pontosság elsődleges fontosságú. A biokompatibilitásra, szabályozási előírásokra és a gyártáshoz való okos tervezésre való koncentrálással már a kezdet kezdetén elkerülhetők a költséges késések, és létrehozható egy olyan eszköz, amely nemcsak hatékony, hanem biztonságos és megbízható is.

K: Milyen gyorsan kaphatok CNC prototípust?

V: A szállítási idő az alkatrész összetettségétől, a nyersanyag elérhetőségétől és a felületkezelési igényektől függ, de általában:

• Egyszerű prototípusok: 1–3 munkanap

• Összetett vagy többalkatrészes projektek: 5–10 munkanap

Gyorsított szolgáltatás gyakran érhető el.

K: Milyen tervfájlokat kell biztosítanom?

V: Kezdethez a következőket kell benyújtania:

• 3D-s CAD fájlok (ajánlott formátum: STEP, IGES vagy STL)

• 2D-s rajzok (PDF vagy DWG formátumban), ha adott tűrések, menetek vagy felületminőség előírások szükségesek

K: El tudnak-e bánni szűk tűrésekkel?

V: Igen. A CNC megmunkálás ideális szűk tűrések elérésére, általában ezen belül:

• ±0,005 hüvelyk (±0,127 mm) szabványos

• Szűkebb tűrések is lehetségesek igény szerint (pl. ±0,001 hüvelyk vagy jobb)

K: Alkalmas a CNC prototípus készítés funkcionális tesztelésre?

Igen. A CNC prototípusok valódi műszaki minőségű anyagokból készülnek, így ideálisak funkcionális tesztelésre, illesztési ellenőrzésre és mechanikai vizsgálatokra.

K: Kínál-e kis mennyiségű gyártást prototípusokon kívül?

V: Igen. Számos CNC szolgáltatás nyújt átmeneti gyártást vagy kis mennyiségű sorozatgyártást, amely ideális 1-től több száz darabos mennyiségekhez.

K: A tervezésem bizalmas marad?

V: Igen. A megbízható CNC prototípus szolgáltatások mindig titoktartási megállapodást (NDA) kötnek, és a fájlokat valamint szellemi tulajdont szigorúan bizalmasan kezelnek.