Բժշկական պլաստմասսայե մասերի հատուկ նախագծում

Ապրանքի ընդհանուր նկարագրություն

Եկեք ասենք իրականում՝ նախագծելը բժշկական սարքի համար պլաստմասսայի մաս ամբողջովին տարբեր գնդակային խաղ է: Սպառողական սարք նախագծելու պես չէ: Խաղադրույքն ավելի բարձր է, կանոնները խիստ են, իսկ «բավարար» տարբերակը բառարանում չկա: Դուք աշխատում եք հիվանդի անվտանգության, խիստ կանոնակարգերի և բացարձակ հուսալիության հետ։

Անկախ նրանից՝ դուք վիրահատական գործիքի, ախտորոշիչ սարքի կորպուսի կամ կրելի առողջապահության հսկիչի վրա եք աշխատում, ստորև բերված է ձեռնարկ նավթապլաստիկ մասերի նախագծման հատուկ բժշկական պլաստմասսայի մասերի նախագծում գործընթացը շարունակվում է:

Ինչու է պլաստմասսան բժշկական սարքերի MVP-ն

Միանվագործ բաղադրիչներից մինչև բարդ հանդիպակաց միավորումներ պլաստիկ հիմնական նյութն է՝ լավ պատճառներով

• Ստերիլացման համատեղելիություն՝ Կարող է դիմանալ բազմակի ավտոկլավային (գոլորշի), գամմա ճառագայթման կամ քիմիական լուծույթների ցիկլերին։

• Քիմիական դիմադրություն՝ Կայուն է դեղին տուժած մաքրող միջոցների և մարմնի հեղուկների նկատմամբ՝ առանց վատթարանալու։

• Շահույթ և հարմարավետություն. Կարևոր է ձեռքի գործիքների և կրող սարքերի համար, որոնք երկար ժամանակ են օգտագործվում:

• Բարդ մասերի համար արդյունավետ արժեք. Հատկապես մեծ ծավալների համար ներարկման ձուլման միջոցով:

• Թափանցիկության տարբերակներ. Հեղուկների խցերի և տեսանելի կողպերի համար:

Անհրաժեշտ պահանջները՝ ավելի քան ձևն ու չափը

Բժշկական ոլորտի համար նախագծելիս երեք գործոնները նույնքան կարևոր են, որքան մասը ինքնին.

1. Կենսահամատեղելիություն. №1 կանոնը

Սա նշանակում է, որ ձեր մասը չպետք է բացասական ռեակցիա առաջացնի հիվանդի մարմնի հետ հպվելիս: Դուք պետք է ընտրեք նյութ, որը հաստատված է որպես կենսահամատեղելի իր նախատեսված օգտագործման համար (օրինակ՝ մաշկի հետ հպում, տեղադրման համար): Հաճախ օգտագործվող FDA-համապատասխան տարբերակներն են.

• Բժշկական պոլիվինիլքլորիդ

• Պոլիկարբոնատ (PC)

• Պոլիպրոպիլեն (PP)

• PEEK (բարձր ամրության, իմպլանտավորման կիրառումների համար)

• ABS

• Սիլիկոն (խցանների և խողովակների համար)

2. Կանոնավորման համապատասխանություն (FDA, ISO 13485)

Ձեր ամբողջ արտադրողական գործընթացը պետք է հնարավոր լինի հետագծել և ստուգել: Սա ոչ մի ցուցում չէ. սա պահանջ է: Ձեզ անհրաժեշտ է արտադրության գործընկեր, ով ISO 13485 հավաստագրված է . Սա ապահովում է, որ նրանք ունեն որակի կառավարման համակարգ (QMS), որն ուղղված է մեդիկական սարքերին, ընդգրկելով ամեն ինչ նյութերի ձեռքբերումից մինչև վերջնական ստուգումը:

3. Արտադրելիության համար նախագծում (DFM) - Գաղտնի զենքը

Լավ նախագիծ էկրանին կարող է դժվարացնել արտադրությունը: Լավ արտադրող կտրամադրի DFM զեկույց, որն էությամբ համատեղ աշխատանքային վերլուծություն է՝ հետևյալ նպատակներով.

• Առաջարկել դիզայնի փոքրիկ փոփոխություններ, որպեսզի մասը ավելի հեշտ և էժան լինի ձուլել կամ մշակել:

• Նույնականացնել հնարավոր թույլ կետերը կամ անհաջողության ռիսկերը:

• Խորապուրակել լավագույն արտադրողական գործընթացը (օրինակ՝ CNC մշակում պրոտոտիպների համար և ինքնաթիռային ձուլում զանգվածային արտադրության համար):

Պրոտոտիպավորում. Ձեր լավագույն վճարումային պաշտպանությունը

Երբեք չբացակայեք պրոտոտիպավորումը: Բժշկական մասերի համար դա պարզապես հարմարեցման և գործառույթի մասին չէ՝ դա ամբողջական կոնցեպցիայի վավերացումն է այն բանից հետո, երբ դուք ներդրում եք թանկարժեք գործիքակազմի մեջ:

• CNC մշակում. Նախատեսված է ֆունկցիոնալ պրոտոտիպների համար: Դուք կարող եք օգտագործել ճշգրիտ վերջնական նյութը մեխանիկական հատկությունները, ստերիլիզացիայի ցիկլերը և հանդիպումը ստուգելու համար:

• 3D տպում (SLA, SLS). Նախատեսված է վաղ փուլի ձևի և չափի մոդելների և հիվանդի հետ համապատասխանող սարքերի համար: Ուղղակի համոզվեք, որ խեժը կենսահամատեղելի է, եթե այն կոնտակտ է ունենալու մաշկի հետ:

Բացառություն

Բժշկական պլաստմասսայի հատուկ մասերի նախագծումը մանրամասն, կրկնվող գործընթաց է, որտեղ անվտանգությունը և ճշգրտությունը առաջնային են: Կենսահամատեղելիության, կանոնարկումների համապատասխանության և արտադրողականության համար իմաստուն նախագծման վրա կենտրոնանալով սկզբից հնարավոր է խուսափել արժեքավոր ուշացումներից և ստեղծել սարք, որն արդյունավետ է, ինչպես նաև անվտանգ և հուսալի:

Հ. Որքան արագ կարող եմ ստանալ մեկ փորձնական CNC նմուշ:

Ա: Առաջնության ժամկետները տարբերվում են կախված մասի բարդությունից, նյութի մատչելիությունից և ավարտման պահանջներից, սակայն սովորաբար՝

• Պարզ պրոտոտիպներ՝ 1–3 աշխատանքային օր

• Բարդ կամ բազմաբաղկային նախագծեր՝ 5–10 աշխատանքային օր

Հաճախ արագացված ծառայություն է հասանելի:

Հ: Ի՞նչ նախագծային ֆայլեր պետք է տրամադրեմ:

Ա: Սկսելու համար դուք պետք է ներկայացնեք՝

• 3D CAD ֆայլեր (նախընտրելին STEP, IGES կամ STL ձևաչափով)

• 2D նկարագրություններ (PDF կամ DWG), եթե պահանջվում են հատուկ թույլատվություններ, խորանարդներ կամ մակերեսային մշակումներ

Հ: Կարո՞ղ եք մշակել խիստ հարմարեցումներ:

Ա: Այո: CNC մշակումը նախատեսված է խիստ հարմարեցումների հասնելու համար, սովորաբար ներսում՝

• ±0.005" (±0.127 մմ) ստանդարտ

• Ավելի ճիշտ թույլատվություններ հնարավոր է պատվերի դեպքում (օրինակ՝ ±0.001" կամ ավելի լավ)

Հ: Շահում փորձարկման համար հարմար է CNC պրոտոտիպավորումը:

Ա: Այո: CNC պրոտոտիպները պատրաստված են իրական ճյուղային նյութերից, որոնք հարմար են շահում փորձարկման, համընկնում ստուգման և մեխանիկական գնահատման համար:

Հ: Արդյո՞ք նախատիպերից բացի առաջարկում եք նաև ցածր ծավալով արտադրություն:

Ա: Այո: Շատ CNC ծառայություններ առաջարկում են կ mostպան արտադրություն կամ ցածր ծավալով արտադրություն, որը հարմար է 1-ից մինչև մի քանի հարյուր միավոր քանակների համար:

Հ: Արդյո՞ք իմ նախագիծը գաղտնի է մնում:

Այո: Հավանալի է, որ CNC պրոտոտիպների ծառայությունները միշտ կնքում են Գաղտնիության համաձայնագրեր (NDA-ներ) և ձեր նյութերն ու հոգեբանական սեփականությունը վերաբերում են լրիվ գաղտնիությամբ: