医療用プラスチック部品 カスタム設計

製品概要

正直に言いましょう： 医療機器のプラスチック部品の設計は まったく別のゲームです。コンシューマー向けガジェットの設計とはわけが違います。リスクはより重大であり、規則は厳しく、"まあまあ"では済まされません。そこでは患者の安全、厳しい規制、そして絶対的な信頼性が求められます。

手術器具、診断機器のハウジング、またはウェアラブル健康モニターのいずれに取り組んでいる場合でも、以下に医療用プラスチック部品の設計に役立つ実用的なガイドを示します。 カスタム医療用プラスチック部品設計 プロセス

なぜプラスチックが医療機器のMVP（最も価値のある素材）なのか

使い捨て部品から複雑なアセンブリに至るまで、 プラスチック プラスチックはその理由から最適な素材として選ばれています：

・滅菌適合性：オートクレーブ（蒸気）、ガンマ線照射、または化学薬品浴による複数回の滅菌処理に耐えることができます。

・耐薬品性：過酷な消毒液や体液に対しても劣化することなく耐えられます。

• 軽量性とエルゴノミクス：長時間使用するハンドヘルドツールやウェアラブルデバイスにおいて重要です。

• 複雑な部品におけるコスト効果：特に大量生産における射出成型が有効です。

• 透明性オプション：液体チャムバーおよび透明ハウジングなどの部品用。

絶対条件：形状とサイズ以上の重要事項

医療分野での設計においては、部品自体と同様に以下の3つの要素が非常に重要です：

1. 生体適合性：第1のルール

これは、部品が患者の身体に接触しても悪影響を及ぼしてはならないということを意味します。意図された用途（例：皮膚接触、インプラント可能）に合致した生体適合性が認定された素材を選定する必要があります。一般的なFDA適合素材には以下のようなものがあります：

• 医療グレードPVC

• ポリカーボネート（PC）

• ポリプロピレン（PP）

• 耐熱性・高強度インプラント用途のPEEK

• ABS

• シーリングやチューブ用のシリコン

2. 規格適合性（FDA、ISO 13485）

製造プロセス全体はトレーサブルかつバリデートされている必要があります。これは提案ではなく義務です。必要なのは ISO 13485認証を取得した製造パートナー です。これにより、原材料の調達から最終検査に至るまで、医療機器専用の品質マネジメントシステム（QMS）を確立していることが保証されます。

3. 製造性設計（DFM）－隠された強み

画面では優れた設計でも、製造においては悪夢となる場合があります。信頼できる 製造元 dFMレポートを作成します。これは以下の内容で協働してレビューを行う、いわば確認作業です。

• 部品を射出成形または機械加工しやすく、コストを抑えるための設計の微調整を提案します。

• 潜在的な弱点や故障リスクを特定します。

• 最適な製造プロセスを推奨（例：プロトタイプにはCNCマシニング、量産には射出成形など）。

プロトタイピング：最も効果的な保険政策

絶対にプロトタイピングを飛ばしてはいけません。医療用部品の場合、適合性や機能性だけでなく、高価な金型への投資前にコンセプト全体を検証することが重要です。

• CNCマシニング：機能プロトタイプに最適です。最終的な素材と同一の材料を使用して、機械的特性、滅菌サイクル、組み立ての検証が可能です。

• 3Dプリント（SLA、SLS）：初期段階の形状と適合性の確認や、患者に合わせたデバイスに最適です。ただし、肌に接触する場合は、使用するレジンが生体適合性であることを確認してください。

結論から言うと

医療用プラスチック部品の設計は、安全性と正確さが最優先される綿密で反復的なプロセスです。設計の初期段階から生体適合性、規格準拠性、製造性を考慮した合理的な設計に注力することにより、高額な遅延を回避し、効果的で安全かつ信頼性の高い装置を製作することが可能になります。

Q: CNCプロトタイプはどのくらいのスピードで受け取れますか？

A: 納期は部品の複雑さ、材料の入手可能性、仕上げ要件によって異なりますが、一般的には次の通りです：

• 簡易プロトタイプ：1～3営業日

• 複雑または多品目プロジェクト：5～10営業日

急ぎのサービスもよく利用可能です。

Q: 提供が必要な設計データはどのようなものですか？

A: 作業を始めるには、以下のファイルを提出する必要があります：

• 3D CADファイル（STEP、IGES、またはSTL形式が望ましい）

• 特定の公差、ネジ山、表面仕上げが必要な場合は、2D図面（PDFまたはDWG形式）

Q: 狭い公差にも対応できますか？

A: はい。CNC加工は狭い公差を達成するのに最適で、通常以下の範囲内です：

• 標準公差 ±0.005"（±0.127 mm）

• ご要望によりさらに狭い公差にも対応可能（例：±0.001" またはそれ以上）

Q: CNCプロトタイプは機能試験に適していますか？

A: はい。CNCプロトタイプは実際のエンジニアリンググレードの素材から作られており、機能試験、適合確認、機械評価に最適です。

Q: プロトタイプに加えて少量生産は提供していますか？

A: はい。多くのCNC加工サービスでは量産前の橋渡し生産や少量生産を提供しており、1個から数百個までの数量に最適です。

Q: 私の設計内容は機密扱いされますか？

A: はい。信頼できるCNCプロトタイプサービス会社は常に秘密保持契約（NDA）を締結し、お客様のファイルや知的財産を完全に機密扱いします。