Medicininės plastikinės detalės pagal užsakymą

Produkto apžvalga

Būkime nuoširdūs: konstravimas plastikinė dalis medicininiam prietaisui yra visai kita istorija. Tai ne tas pats, kas kurti vartotojo prietaisą. Rizika didesnė, taisyklės griežtesnės, o „pakankamai geras“ nėra žodynas. Jūs turite reikalą su paciento saugumu, griežtais reglamentais ir būtinybe užtikrinti absoliučią patikimumą.

Arba dirbdami su chirurginiu įrankiu, diagnostinio prietaiso korpusu ar nešiojamuoju sveikatos monitoriumi, štai praktiškas vadovas, kaip išnarplioti individualių medicininių plastikinių dalių kūrimas procese.

Kodėl plastikas yra svarbiausias medicininių prietaisų komponentas

Nuo vienkartinio naudojimo detalių iki sudėtingų konstrukcijų, dangaus yra pagrindinė medžiaga dėl aiškios priežasties:

• Sterilizavimo suderinamumas: gali išlaikyti daugkartinį autoklavavimą (garus), gama spindulius arba cheminę apdorojimą.

• Atsparumas chemikalams: išlaiko veiksmingumą veikiamas agresyvių dezinfektantų ir kūno skysčių be gedimo.

• Lengvas ir ergonomiškas: Svarbu nešiojamiesiems įrenginiams ir nešiojamiesiems įrenginiams, naudojamiems ilgą laiką.

• Aukšta kaina už sudėtingas dalis: Ypač injekcinio formavimo būdu didelėms partijoms.

• Skaidrumo parinktys: Dalims, tokios kaip skysčių kamerų ir permatomų korpusų.

Neperleidžiami dalykai: Daugiau nei tik forma ir dydis

Kai projektuojate sveikatos priežiūros sektoriui, trys veiksniai yra tokie pat svarbūs kaip ir pati detalė:

1. Biologinė suderinamumas: #1 taisyklė

Tai tiesiog reiškia, kad jūsų detalė neturi sukelti neigiamos reakcijos, kai ji liečiasi su paciento kūnu. Turite pasirinkti medžiagą, kuri yra sertifikuota kaip biologiškai suderinama pagal numatytą panaudojimą (pvz., odos kontaktas, implantavimas). Dažniausiai naudojamos FDA atitinkančios medžiagos yra tokios:

• Medicininis PVC

• Polikarbonatas (PC)

• Polipropilenas (PP)

• PEEK (aukštos stiprybės implantuojamoms programoms)

• ABS

• Silikonas (tiekiamoms detalėms ir vamzdeliams)

2. Reguliavimo atitiktis (FDA, ISO 13485)

Jūsų visą gamybos procesą turi būti galima atsekti ir patvirtinti. Tai nėra pasiūlymas; tai reikalavimas. Jums reikia gamybos partnerio, kuris būtų ISO 13485 sertifikuotas . Tai užtikrina, kad jie turi kokybės valdymo sistemą (KVS), skirtą konkrečiai medicinos įrenginiams, apimant viską nuo žaliavų tiekimo iki galutinės apžiūros.

3. Gamybai tinkamas dizainas (GTD) – slaptas ginklas

Puikus dizainas ekrane gali tapti košmaru gamybai. Geriausias gamintojas pateiks GTD ataskaitą, kuri yra esminis bendradarbiavimo vertinimas siekiant:

• Pasuggestuokite dizaino pakeitimus, kad detalė būtų paprastesnė ir pigesnė gaminti formuojant ar apdirbant.

• Nustatykite galimus silpnus taškus ar gedimo riziką.

• Rekomenduokite geriausią gamybos procesą (pvz., CNC apdirbimą prototipams arba injekcinį formavimą masinei gamybai).

Prototipavimas: Jūsų geriausias draudimo polisas

Niekada, niekada praleiskite prototipavimo. Medicininėms detalėms tai nėra tik apie tikslią prigludimą ir funkcionalumą – tai reiškia viso Jūsų koncepto patvirtinimą prieš investuojant į brangią įrangą.

• CNC apdirbimas: Puikiai tinka funkcionaliems prototipams. Galite naudoti tikslų galutinį materilą, kad išbandytumėte mechanines savybes, sterilizavimo ciklus ir surinkimą.

• 3D spausdinimas (SLA, SLS): Puikus ankstyniems formos ir prigludimo modeliams bei pacientui pritaikytiems įrenginiams. Tiesiog įsitikinkite, kad danga būtų biologiškai suderinama, jei ji lietisis su oda.

Iš esmės

Individualių medicininių plastikinių dalių kūrimas yra detalus, kartotinis procesas, kuriame svarbiausia yra saugumas ir tikslumas. Dėmesį sutelkiant į biologinę suderinamumą, reglamentinę atitiktį ir protingą gamybai tinkamą dizainą jau nuo pradžių galima išvengti brangių delsimų ir sukurti ne tik veiksmingą, bet ir saugų, patikimą įrenginį.

K: Kaip greitai galiu gauti CNC prototipą?

A: Pradžios laikas skiriasi priklausomai nuo detalės sudėtingumo, medžiagos prieinamumo ir apdailos reikalavimų, tačiau paprastai:

• Paprasti prototipai: 1–3 darbo dienos

• Sudėtingi arba sudėtiniai projektai: 5–10 darbo dienų

Greitas tarnyba dažnai yra prieinama.

K: Kokius dizaino failus turėčiau pateikti?

A: Norint pradėti, turėtumėte pateikti:

• 3D CAD failai (pageidautina formatu STEP, IGES arba STL)

• 2D brėžiniai (PDF arba DWG), jei reikalingi konkrečiai nustatyti leistini nukrypimai, sriegiai ar paviršių apdorojimas

K: Ar galite dirbti su mažomis paklaidomis?

A: Taip. CNC apdirbimas yra idealus norint pasiekti mažas paklaidas, paprastai viduje:

• ±0,005" (±0,127 mm) standartinis

• Griežtesni toleransai pagal užklausą (pvz., ±0,001" ar geresnis)

K: Ar CNC prototipavimas tinka funkcionaliam testavimui?

A: Taip. CNC prototipai yra gaminami iš tikrų inžinerinės klasės medžiagų, todėl jie yra ideali funkcinių testų, tiksnumo patikros ir mechaninių vertinimų atlikimui.

K: Ar siūlote mažą kiekį gamybos papildomai prie prototipų?

A: Taip. Daugelis CNC paslaugų teikia tiltinę gamybą arba mažo kiekio gamybą, kuri yra ideali kiekiams nuo 1 iki kelių šimtų vienetų.

K: Ar mano dizainas yra konfidencialus?

A: Taip. Patikimos CNC prototipų paslaugos visada sudaro Nekonkuruojančio susitarimo (NDAs) sutartis ir laikosi visiškos jūsų failų ir intelektinės nuosavybės konfidencialumo.