متطلبات الامتثال لتصنيع الأجهزة الطبية باستخدام ماكينات التحكم العددي بالحاسوب: ترقية متطلبات الامتثال، واجتازت شركة سفن سوردز بنجاح التدقيق السنوي لمعيار ISO 13485

بصفتنا مورِّدًا لـ مكونات الأجهزة الطبية ، يُعَد الامتثال أولوية قصوى لدينا. وفي أوائل هذا الشهر، أكملنا بنجاح عملية التدقيق السنوي وفق معيار ISO 13485 من اجلنا نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية . وقد نجحت جميع المشاريع، وأشاد المدققون بـ نظام إمكانية التتبع و إدارة الوثائق لدينا .

تشديد متطلبات الامتثال في قطاع الأجهزة الطبية

أصبح قطاع الأجهزة الطبية أكثر تطلبًا فيما يتعلق بـ امتثال تصنيع المكونات . فليست أبعاد المنتج النهائي فقط هي التي يجب أن تتوافق مع المعايير، بل أيضًا:

• مصادر المواد الخام
• توثيق العمليات
• تقارير الفحص
• التغليف والنقل ، والتي يجب أن تكون جميعها موثَّقة بالكامل لضمان إمكانية التتبع.

نهجنا في الامتثال

لقد كنا نعمل وفق نظام ISO 13485 لمدة تزيد على ١٠ سنوات، وقد أصبحت عملياتنا دقيقة جدًّا. ونُعنى أساسًا بمكونات الأجهزة الطبية مثل:

• أجزاء أدوات جراحية
• هياكل معدات التشخيص
• ملحقات أجهزة إعادة التأهيل

وبعد التشغيل الآلي، تمر الأجزاء بمرحلة:

• التنظيف بالموجات فوق الصوتية
• التغليف بالشفط ، مما يضمن خلوها من الملوثات وجاهزيتها للاستخدام في البيئات الخالية من الغبار (Cleanroom).

لماذا تثق بنا؟

ويثق بنا العديد من العملاء لأننا نوفِّر سجلات كاملة للـ إمكانية التتبع لكل دفعة، ما يضمن سير عملية التدقيق بسلاسة. وشهاداتنا الصالحة والالتزام الراسخ بالجودة يجعلاننا شريكًا موثوقًا به لمصنِّعي الأجهزة الطبية.