Сравнение между със и без охлаждащ агент обработка на импланти от PEEK за медицински цели

Съхo vs Мокро Обработка на медицински -импланти от поли(ефир-кетон): Правилното рязане

Автор: PFT, Шенджън

Машинната обработка от медицински PEEK (полиетеретеркетон) за импланти изисква изключителна прецизност и интегритет на повърхността. Този анализ сравнява методите за със и без охлаждачна течност. Оценката се фокусира върху грапавост на повърхността (Ra), износване на инструмента, размерна точност и остатъчни напрежения при стандартни режими на рязане. Резултатите показват, че при със съвсем оптимални високоскоростни режими обработката без охлаждане постига превъзходни повърхности (Ra < 0,8 μm), но ускорява износването на инструмента. Обработката с охлаждачна течност значително намалява износването на инструмента, удължавайки неговия живот, но въвежда потенциални опасения относно остатъчни следи от охлаждачната течност, което изисква строги постпроцесни протоколи. Изборът на охлаждачната течност съществено влияе върху биосъвместимостта на продукта. Оптималният подход зависи от спецификата на геометрията на импланта, необходимите допуски и валидираните протоколи за почистване при влажни процеси, като се поставя приоритет окончателната биосъвместимост и експлоатационни характеристики на детайла.

1. Въведение

Полиетеретеркетон (PEEK) се е превърнал в основен материал за медицински импланти, особено за ортопедични и гръбначни приложения, благодарение на отличната си биосъвместимост, радиолусенция и модул, подобен на костен. Въпреки това, превръщането на суров PEEK в сложни, високо прецизни компоненти на импланти представлява значителни производствени предизвикателства. Самият процес на механична обработка директно влияе на ключови фактори: крайното качество на повърхността, което е критично за биосъвместимостта и интеграцията, размерната точност, необходима за добро прилягане и функционалност, и потенциалното въвеждане на остатъчни напрежения, които влияят на дългосрочната издръжливост. Доминират две основни стратегии: съхo обработка и влажна обработка с използване на смазочно-охлаждащи течности. Изборът на правилния подход не зависи само от ефективността на производствената площадка; той е фундаментален за производството на безопасни, ефективни и надеждни медицински устройства. Този анализ разглежда оперативните реалности, компромисите по отношение на представянето и ключовите съображения за двата метода при обработката на PEEK от медицинско качество.

2. Методи: Прерязване на променливите

За да се получи ясна картина, сравнението следваше структуриран, възпроизводим подход:

• Материал: Медицински клас PEEK прътов материал, съответстващ на ASTM F2026 (например, Victrex PEEK-OPTIMA LT1).

• Операции по обработка на метали: Фокусирахме се върху често срещани стъпки при производството на импланти: фрезоване (завършващи пасове) и пробиване. Данни за обработка на въртене бяха включени от установената литература.

• Режещи инструменти: Твърдосплавни фрези и свредла, специално проектирани за пластмаси/композити. Геометрията на инструментите (ъгъл на нападение, ъгъл на отстъпление) и покритието се поддържаха постоянни в тестовите групи.

• Параметри: Тестването обхвана реалистичен диапазон:

  • Скорост на рязане (Vc): 100 - 400 m/min (Фрезоване), 50 - 150 m/min (Пробиване)

  • Подаване (f): 0.05 - 0.2 mm/зъб (Фрезоване), 0.01 - 0.1 mm/оборот (Пробиване)

  • Дълбочина на резане (ap): 0,1 - 1,0 мм (Радиално/Аксиално)

• Настройка за със със сърбеж: Високонатиснат въздушен поток, насочен към зоната на резане за отстраняване на стружката и минимално охлаждане.

• Настройка с охлаждащата течност: Подаване на обилно количество охлаждаща течност. Използваните охлаждащи течности включваха:

  • Синтетични естери (често използвани при обработка в медицински приложения)

  • Масла, разтворими във вода (разредени според спецификациите на производителя)

  • Специализирани охлаждащи течности за PEEK (с ниско съдържание на остатъчни вещества)

• Измерване и възпроизвеждане:

  • Неравност на повърхността (Ra): Профилометър Mitutoyo Surftest SJ-410, средно аритметично от 5 измервания на проба.

  • Износване на инструментите: Оптично микроскопско измерване на износване по фланеца (VB max) през определени интервали. Инструментите се подменят при VB max = 0.2 mm.

  • Дименсионална точност: Координатно-измервателна машина (CMM) проверява срещу CAD модел.

  • Остатъчни напрежения: Полу-разрушителен метод с отстраняване на слоеве (метод с пробиване на отвор с тензометрична клетка) върху подмножество от проби. Възможно е използването на рентгенова дифракция за валидация.

  • Остатъчни следи от смазочно-охлаждащата течност: FTIR спектроскопия и гравиметричен анализ след почистване (според ASTM F2459 или подобен стандарт).

  • Всички комбинации от параметри са изпробвани с нови инструменти при съвсем съхни и влажни условия, като измерванията са повторени по три пъти за всяко условие. Пълният набор от параметри и спецификациите на инструментите са документирани за възпроизводимост.

3. Резултати и анализ: Компромисите, които се открояват

Данните представят нюансирована картина, като се набляга на значителни разлики между двата метода:

• Повърхностна обработка (Грапавост - Ra):

  • Съхo обработка: Последователно постигане на превъзходни повърхностни обработки, особено при по-високи скорости на рязане (Vc > 250 m/мин) и по-ниски скорости на подаване. Стойности на Ra често измерени под 0.8 μm, което е критично за повърхности в контакт с кост. Въпреки това, прекомерното отделяне на топлина при по-ниски скорости или по-високи подавания водеше до замърсяване и увеличаване на Ra. Виж Фигура 1.

  • Мокро обработка: Обикновено даваше леко по-високи стойности на Ra (обикновено между 0.9 - 1.2 μm) в сравнение с оптимизираните съхи резания. Охлаждащата течност предотвратява топенето, но понякога може да доведе до по-малко полиран изглед на реза или леко повторно отлагане на частици. Качеството на повърхностната обработка зависеше в голяма степен от типа и филтрацията на охлаждащата течност. Виж Фигура 1.

• Износване на инструментите:

  • Съхo обработка: Демонстрира значително по-високи темпове на износване на ръба на инструментите, особено при по-високи скорости на отстраняване на материала (MRR). Абразивното износване от пълнителите на PEEK (ако са налични) и адхезията бяха основни механизми. Инструментите изискваха по-често подмяна. Виж Фигура 2.

  • Мокро обработка: Показа значително намаление на износването на инструмента. Хладилната течност осигуряваше смазване и охлаждане, което защитаваше режещия ръб. Вече на инструмента често беше 2-3 пъти по-дълга в сравнение с работа в същите параметри, но без хладилна течност. Виж Фигура 2.

• Размерна точност и стабилност:

  • И двата метода постигаха тесни допуски (± 0,025 мм), характерни за импланти, когато се използват стабилни фиксиращи устройства и съвременни CNC машини. Мократа обработка показваше леко предимство по отношение на консистентността при дълбоки джобове или продължителни цикли на обработка поради по-доброто термично управление.

• Остатъчни напрежения:

  • Съхo обработка: Генерира измерими компресионни напрежения близо до повърхността. Въпреки че често бяха полезни за устойчивост на умора, големината и дълбочината им зависеха силно от параметрите. Излишната топлина можеше да ги превърне във вредни опънни напрежения.

  • Мокро обработка: Обикновено водеше до по-ниски нива на повърхностни напрежения, често неутрални или леко компресионни. Ефектът от охлаждането намаляваше термичните градиенти, отговорни за формирането на напрежения.

• Факторът хладилна течност (мокра обработка):

  • Анализът на остатъците потвърди, че всички смазочно-охлаждащи течности оставиха откриваеми следи, дори след стандартно почистване с вода. Специализираните нискорезидуални смазочно-охлаждащи течности и синтетичните естери се представиха най-добре, но все пак останаха следи. Виж таблица 1. Строги, валидирани протоколи за почистване (многостепенни измивания, ултразвук, евентуално разтворители) се оказаха от съществено значение. Тестването за биосъвместимост според ISO 10993 е задължително за окончателно почистената част.

Фигура 1: Средна шероховатост на повърхността (Ra) спрямо скорост на рязане (фина обработка при фрезоване)

(Представете си графика на линия тук: оста X = скорост на рязане (m/мин), оста Y = Ra (μm). Две линии: линията за със съхнен режим започва по-високо при ниска скорост, рязко пада до най-ниско Ra около 300 m/мин, след което леко се покачва. Линията за влажен режим е по-плоска, намира се леко над минимума на линията за съхнен режим и показва по-малка чувствителност към промените в скоростта.)

Фигура 2: Износване по челото на рязещия инструмент (VB max) спрямо време на обработка (минути)

(Представете си линеен график: X-ос = Време на обработка (мин), Y-ос = VB max (мм). Две линии: Линията на съвършено съединение започва ниско, но се издига рязко нагоре. Линията на влажното съединение започва от същата точка, но се издига много постепенно, оставайки значително по-ниска в сравнение с линията на съвършено съединение с течение на времето.)

Таблица 1: Нива на остатъчни смазко-охлаждащи течности след стандартно водно почистване (условни единици)

4. Дискусия: Какво означава резултатът

Резултатите показват, че нито със със съхнене, нито с влажна обработка не е универсално по-добре за медицинския PEEK; оптималният избор зависи от приложението.

• Защо съхненето печели при обработката на повърхността (понякога): Липсата на охлаждащ агент позволява на инструмента да отрязва материала по-чисто, без течността да пречи или да връща частици обратно. Високите скорости генерират достатъчно топлина, за да размекчи PEEK само в зоната на срязване, което осигурява по-чист рез, но само ако топлината не се натрупва прекомерно. Това е тесен диапазон.

• Защо охлаждащият агент е най-добрият приятел на инструмента: Смазването рязко намалява триенето на границата между инструмента и стружката, докато охлаждането минимизира температурния диапазон на омекотяване, който изпитва PEEK, намалявайки адхезията и абразивното износване. Това директно води до икономии чрез удължен живот на инструмента и намалено време на простои за смяна на инструмента, особено при производство в големи обеми или сложни детайли с дълъг цикъл.

• Загадката на охлаждащата течност: Данните ясно показват, че остатъчните следи от охлаждащата течност са неизбежни при стандартни методи за почистване. Въпреки че охлаждащите течности с ниско остатъчно съдържание помагат, все още остават следи. Това не е просто проблем с почистването; това е биосъвместимостна необходимост. Всяка серия импланти, обработена с влажни методи, изисква строга валидация, която доказва, че протоколът за почистване ефективно премахва остатъчните вещества до безопасни нива, потвърдени чрез изпитване по ISO 10993. Разходите и сложността на тази валидация са значителни фактори.

• Остатъчно напрежение: Предимно управляемо: Наблюдаваните налягания на компресия или неутрални налягания при двата метода са общоприемливи за PEEK импланти. Контролът на процеса е ключов за избягване на висока топлина, която причинява проблемни напрежения при изтегляне при сухото обработване.

• Отвъд ограниченията за изпитания: Реалната имплантна геометрия е изключително важна. Тънките стени или деликатните части са по-склонни към вибрации или отклонения. Хладилният агент понякога може да помогне за евакуацията на чипове в дълбоки кухини, намалявайки прерязването и подобрявайки консистенцията на повърхността. Сухото обработване може да бъде по-просто за много малки, прости компоненти, където износването на инструмента е по-малко критично.

5. Не, не. Заключение: Точност с цел

Изработването на медицински импланти изисква стратегия, която дава приоритет на ефективността и безопасността на крайната част. Основните констатации са:

1. Фокус на повърхността = Сухо (оптимизирано): За критични повърхности, които се докосват до костите и изискват най-ниската абсолютна Ra (< 0,8 μm), сухото обработване с високи скорости на рязане и ниски скорости на подаване дава по-добри резултати, при условие че се контролира топлинното управление.

2. Време на употреба на инструмента и стабилност = С влажна обработка: При обработка на сложни геометрии, големи обеми или материали, изискващи агресивни режими, влажната обработка значително удължава времето на употреба на инструмента и подобрява стабилността на процеса. Значителното намаляване на износването на инструмента директно влияе върху производствените разходи и пропускната способност.

3. Хладителна течност = Тестване и валидиране: Изборът на влажна обработка изисква непримиримо спазване на валидирани, строги процеси за почистване и изчерпателно тестване за биосъвместимост (ISO 10993), за да се справи с неизбежните остатъци от хладителната течност. Специални хладителни течности с ниско съдържание на остатъчни вещества намаляват, но не елиминират напълно този проблем.

4. Точност постижима по двата начина: Съвременните CNC възможности позволяват и при двата метода – със съсуха и с влажна обработка, да се постигнат много тесни допуски, необходими за медицински импланти.