Actualització dels requisits de conformitat per a la mecanització CNC de dispositius mèdics: els 7 Espases completen l’auditoria anual ISO 13485

Com a proveïdor de components d'un dispositiu mèdic , el compliment és la nostra màxima prioritat. A principis d’aquest mes, hem completat amb èxit l’ auditoria anual ISO 13485 per al nostre Sistema de gestió de la qualitat per a dispositius mèdics . Tots els projectes han superat l’auditoria i els auditors han elogiats el nostre sistema de traçabilitat i gestió de documents .

Compliment més estricte en el sector dels dispositius mèdics

El sector dels dispositius mèdics s’ha tornat més exigent pel que fa al compliment en la mecanització de components - Sí, sí. No només les dimensions del producte acabat han de complir amb les normes, sinó també:

• Aprovisionament de Matèria Prima
• Documentació del procés
• Informes d'inspecció
• Embalatge i transport , tots els quals han de tenir registres complets per a la traçabilitat.

El nostre enfocament de conformitat

Hem estat operant sota el ISO 13485 el sistema ha estat en funcionament durant més de 10 anys, i els nostres processos s'han tornat molt refinats. Ens ocupem principalment de components mèdics com:

• Parts d'instruments quirúrgics
• Construccions d'equip de diagnòstic
• Accessoris d'aparells de rehabilitació

Després de l'usinatge, les peces són sotmeses:

• Neteja ultrasonica
• Envasat sota buit , assegurant que estan lliures de contaminants i preparats per a ser utilitzats en ambients de sales netes.

Per què confiar en nosaltres?

Molts clients confien en nosaltres perquè oferim una traçabilitat completa de registres per a cada lot, garantint un procés d’auditoria fluid. Les nostres certificacions vàlides i el nostre compromís amb la qualitat fan que siguem un soci fiable per als fabricants de dispositius mèdics.