Aktualizace požadavků na dodržování předpisů pro CNC obrábění lékařských zařízení – Sedm mečů dokončilo roční audit podle normy ISO 13485

Jako dodavatel součástek lékařských přístrojů , je dodržování předpisů naším nejvyšším prioritním úkolem. Dříve v tomto měsíci jsme úspěšně dokončili roční audit ISO 13485 pro naše Systém řízení kvality lékařských přístrojů . Všechny projekty splnily požadavky a auditori pochválili naši systém stopovatelnosti a správu dokumentů .

Přísnější dodržování předpisů v odvětví zdravotnických prostředků

Odvětví zdravotnických prostředků se stalo náročnějším, pokud jde o dodržování předpisů při obrábění komponent . Nejen rozměry hotového výrobku musí vyhovovat normám, ale také:

• Zásobování surovin
• Dokumentace procesu
• Zprávy o inspekci
• Balení a doprava , u všech těchto položek musí být k dispozici úplné záznamy pro sledovatelnost.

Náš přístup k dodržování předpisů

Systémem ISO 13485 již více než 10 let a naše procesy se staly velmi dokonalými. Zaměřujeme se především na lékařské komponenty, jako jsou:

• Části chirurgických nástrojů
• Konstrukce diagnostického zařízení
• Příslušenství zařízení pro rehabilitaci

Po obrábění jsou součásti podrobeny:

• Ultrazvukové čištění
• Vakuumové balení čištění, aby byly zbaveny kontaminantů a připraveny k použití v čistých prostředích.

Proč nám důvěřovat?

Mnoho klientů nám důvěřuje, protože poskytujeme úplné dokumenty o sledovatelnosti pro každou šarži, což zajišťuje hladký auditní proces. Naše platné certifikáty a závazek k jakosti nás činí spolehlivým partnerem pro výrobce zdravotnických prostředků.