Aktualisierung der Konformitätsanforderungen für die CNC-Bearbeitung medizinischer Geräte – 7 Swords schließt die jährliche ISO-13485-Audit ab

Als Zulieferer von medizingerätekomponenten , steht Compliance an erster Stelle. Anfang dieses Monats haben wir erfolgreich die jährliche ISO-13485-Audit für unsere Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte abgeschlossen. Alle Projekte bestanden, und die Auditoren lobten unser rückverfolgungssystem und dokumentenmanagement .

Strengere Compliance in der Medizintechnikbranche

Der Sektor für Medizinprodukte stellt zunehmend höhere Anforderungen an die konformität bei der Bearbeitung von Komponenten . Nicht nur die Abmessungen des fertigen Produkts müssen den Normen entsprechen, sondern auch:

• Rohstoffbeschaffung
• Prozessdokumentation
• Prüfberichte
• Verpackung und Transport , wofür sämtliche Nachweise vollständig dokumentiert werden müssen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Unser Compliance-Ansatz

Wir arbeiten seit über 10 Jahren nach dem ISO 13485 system, und unsere Prozesse sind sehr ausgereift. Wir bearbeiten hauptsächlich medizinische Komponenten wie:

• Chirurgische Instrumententeile
• Gehäuse für Diagnostikgeräte
• Zubehör für Rehabilitationsgeräte

Nach der Bearbeitung durchlaufen die Teile:

• Ultraschallreinigung
• Vakuumpackung , wodurch sichergestellt wird, dass sie frei von Kontaminationen sind und für den Einsatz in Reinräumen bereitstehen.

Warum uns vertrauen?

Viele Kunden vertrauen uns, weil wir für jede Charge vollständige rückverfolgbarkeitsunterlagen bereitstellen und so einen reibungslosen Auditprozess gewährleisten. Unsere gültigen Zertifizierungen und unser Qualitätsengagement machen uns zu einem zuverlässigen Partner für Hersteller medizinischer Geräte.