Mise à niveau des exigences de conformité pour l'usinage CNC de dispositifs médicaux – Les 7 Épées terminent avec succès l'audit annuel ISO 13485

En tant que fournisseur de composants de dispositifs médicaux , la conformité est notre priorité absolue. Plus tôt ce mois-ci, nous avons réussi avec succès l’ audit annuel ISO 13485 pour notre Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux . Tous les projets ont été validés, et les auditeurs ont salué notre système de Traçabilité et gestion des documents .

Conformité renforcée dans le secteur des dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs médicaux est devenu plus exigeant en matière de conformité de l’usinage des composants . Il ne s’agit pas uniquement des dimensions du produit fini qui doivent respecter les normes, mais aussi :

• L'approvisionnement en matières premières
• Documentation du processus
• Rapports d'inspection
• Emballage et transport , dont chacun doit faire l’objet d’enregistrements complets assurant la traçabilité.

Notre approche en matière de conformité

Nous opérons selon le système ISO 13485 depuis plus de 10 ans, et nos processus sont devenus très affinés. Nous traitons principalement des composants médicaux tels que :

• Pièces d'instruments chirurgicaux
• Structures d’équipements de diagnostic
• Accessoires pour dispositifs de rééducation

Après usinage, les pièces subissent :

• Nettoyage ultrasonique
• L'emballage sous vide , garantissant ainsi qu’elles sont exemptes de contaminants et prêtes à être utilisées dans des environnements à salle blanche.

Pourquoi nous faire confiance ?

De nombreux clients nous font confiance car nous fournissons des dossiers complets de traçabilité pour chaque lot, ce qui facilite le déroulement des audits. Nos certifications valides et notre engagement envers la qualité font de nous un partenaire fiable pour les fabricants de dispositifs médicaux.