Requisitos de conformidade para usinaxe CNC de dispositivos médicos: actualización «7 Espadas» completa a auditoría anual ISO 13485

Como fornecedor de compónentes de dispositivos médicos , o cumprimento é a nosa máxima prioridade. A principios deste mes, completamos con éxito a auditoría anual ISO 13485 para o noso Sistema de Xestión da Calidade de Dispositivos Médicos . Todos os proxectos superaron a auditoría e os auditores eloxiaron o noso sistema de trazabilidade e xestión documental .

Cumprimento máis estrito no sector dos dispositivos médicos

O sector dos dispositivos médicos converteuse en máis esixente no que respecta a cumprimento do mecanizado de compoñentes non só as dimensións do produto final deben cumprir os estándares, senón tamén:

• A procura de materias primas
• Documentación do proceso
• Informes de inspección
• Embalo e transporte , todos os cales deben ter rexistros completos para a trazabilidade.

A nosa aproximación ao cumprimento

Sistema ISO 13485 durante máis de 10 anos, e os nosos procesos volvéronse moi refinados. Xestionamos principalmente compoñentes médicos como:

• Pezas de instrumentos cirúrxicos
• Estruturas de equipos de diagnóstico
• Accesorios de dispositivos de rehabilitación

Despois do mecanizado, as pezas sométense a:

• Limpieza ultrasónica
• Envase ao baleiro , asegurando que están libres de contaminantes e preparados para o seu uso en entornos de salas limpas.

Por que confiar en nós?

Muitos clientes confían en nós porque proporcionamos unha trazabilidade completa para cada lote, asegurando un proceso de auditoría sinxelo. As nosas certificacións válidas e o noso compromiso coa calidade fannos un socio fiable para os fabricantes de dispositivos médicos.