मेडिकल-ग्रेड पीईईके इम्प्लांट्स की शुष्क और आर्द्र मशीनिंग

शुष्क बनाम आर्द्र मेडिकल की मशीनिंग -ग्रेड पीईके इम्प्लांट्स: कट को सही प्रकार से प्राप्त करना

लेखक: पीएफटी, शेन्ज़ेन

इम्प्लांट्स के लिए मेडिकल-ग्रेड पीईके (पॉलिइथरइथरकीटोन) मशीनिंग की अत्यधिक सटीकता और सतह की अखंडता की आवश्यकता होती है। यह विश्लेषण शुष्क मशीनिंग और आर्द्र मशीनिंग (कूलेंट का उपयोग करके) दृष्टिकोणों की तुलना करता है। मूल्यांकन सतह की खुरदरापन (Ra), टूल के पहनावा, आयामी सटीकता और मानकीकृत कटिंग पैरामीटर के आधार पर अवशिष्ट तनाव पर केंद्रित था। परिणामों में दिखाया गया है कि शुष्क मशीनिंग अनुकूलित उच्च गति वाली स्थितियों के तहत उत्कृष्ट सतह समापन (Ra < 0.8 माइक्रोन) प्राप्त करता है, लेकिन टूल के पहनावा को तेज कर देता है। आर्द्र मशीनिंग टूल के पहनावा को काफी कम कर देता है, टूल जीवन को बढ़ाता है, लेकिन सख्त पोस्ट-प्रोसेसिंग की आवश्यकता वाले कूलेंट अवशेषों की संभावना पेश करता है। कूलेंट का चयन जैव-संगतता परिणामों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है। इष्टतम रणनीति का चयन विशिष्ट इम्प्लांट ज्यामिति, आवश्यक सहनशीलता और आर्द्र प्रक्रियाओं के लिए सत्यापित सफाई प्रोटोकॉल पर निर्भर करता है, अंतिम भाग की जैव-संगतता और प्रदर्शन को प्राथमिकता देते हुए।

1. परिचय

पॉलिईथरईथरकीटोन (पीईईके) चिकित्सा प्रत्यारोपणों में, विशेष रूप से ऑर्थोपेडिक और मेरुदंड अनुप्रयोगों के लिए, अपनी उत्कृष्ट जैव-संगतता, विकिरण पारदर्शिता और अस्थि-समान मॉड्यूलस के कारण एक महत्वपूर्ण सामग्री बन गई है। हालांकि, कच्चे पीईईके स्टॉक को जटिल, उच्च-सटीक प्रत्यारोपण घटकों में परिवर्तित करना काफी बड़ी विनिर्माण चुनौतियों को जन्म देता है। मशीनिंग प्रक्रिया स्वयं सीधे महत्वपूर्ण कारकों पर प्रभाव डालती है: जैव-संगतता और एकीकरण के लिए महत्वपूर्ण अंतिम सतह गुणवत्ता, फिट और कार्यक्षमता के लिए आवश्यक आयामी सटीकता, और लंबे समय तक प्रदर्शन पर प्रभाव डालने वाले अवशिष्ट तनावों की संभावित उपस्थिति। दो प्रमुख रणनीतियां प्रमुखता पाती हैं: शुष्क मशीनिंग और कूलेंट का उपयोग करके गीली मशीनिंग। सही दृष्टिकोण का चयन केवल वर्कशॉप दक्षता के बारे में नहीं है; यह सुरक्षित, प्रभावी और विश्वसनीय चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के लिए मौलिक है। यह विश्लेषण चिकित्सा ग्रेड पीईईके की मशीनिंग के दौरान दोनों विधियों की संचालन वास्तविकताओं, प्रदर्शन व्यापार-ऑफ और महत्वपूर्ण मानदंडों पर गहराई से जाता है।

2. विधियाँ: चरों को पार करना

एक स्पष्ट तस्वीर प्राप्त करने के लिए, तुलना एक संरचित, पुन: उपयोग योग्य दृष्टिकोण के अनुसार की गई:

• सामग्री: ASTM F2026 के अनुपालन वाला चिकित्सा ग्रेड PEEK रॉड स्टॉक (उदाहरण के लिए, Victrex PEEK-OPTIMA LT1)।

• मशीनिंग ऑपरेशन: आम प्रत्यारोपण निर्माण कदमों पर केंद्रित: मिलिंग (फिनिशिंग पास) और ड्रिलिंग। स्थापित साहित्य से टर्निंग डेटा को शामिल किया गया।

• कटिंग उपकरण: प्लास्टिक/कॉम्पोजिट के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए कार्बाइड एंड मिल्स और ड्रिल। टूल ज्यामिति (रेक कोण, राहत कोण) और कोटिंग को परीक्षण समूहों के भीतर स्थिर रखा गया।

• पैरामीटर: परीक्षण एक वास्तविक सीमा पर किया गया:

  • कटिंग स्पीड (Vc): 100 - 400 मीटर/मिनट (मिलिंग), 50 - 150 मीटर/मिनट (ड्रिलिंग)

  • फ़ीड दर (f): 0.05 - 0.2 मिमी/टूथ (मिलिंग), 0.01 - 0.1 मिमी/घुमाव (ड्रिलिंग)

  • काटने की गहराई (ap): 0.1 - 1.0 मिमी (अरीय/अक्षीय)

• शुष्क मशीनिंग सेटअप: चिप निष्कासन और न्यूनतम शीतलन के लिए काटने के क्षेत्र पर उच्च-दबाव वाली हवा का प्रवाह।

• वेट मशीनिंग सेटअप: फ्लड कूलेंट अनुप्रयोग। परीक्षित कूलेंट में शामिल हैं:

  • सिंथेटिक एस्टर (मेडिकल मशीनिंग के लिए सामान्य)

  • जल में घुलनशील तेल (निर्माता के विनिर्देशों के अनुसार तनु)

  • विशेष पीईके कूलेंट (कम अवशेष वाले सूत्र)

• माप और प्रतिकृति:

  • सतह की खुरदरापन (Ra): मितुतोयो सर्फटेस्ट एसजे-410 प्रोफाइलोमीटर, प्रति नमूने पर पांच मापन का औसत।

  • उपकरण का घिसाव: अधिकृत अंतरालों पर फ्लैंक धीरे-धीरे (वीबी मैक्स) के ऑप्टिकल माइक्रोस्कोप माप। वीबी मैक्स = 0.2 मिमी पर टूल बदले जाते हैं।

  • आयामिक सटीकता: सीएमएम (कोऑर्डिनेट मीजरिंग मशीन) सीएडी मॉडल के विरुद्ध जांच करता है।

  • अवशिष्ट तनाव: एक उपसमूह नमूनों पर अर्ध-विनाशक लेयर निकालने की विधि (छेद ड्रिलिंग तनाव गेज)। संभव होने पर मान्यता के लिए एक्स-रे विवर्तन का संदर्भ लिया गया।

  • कूलेंट अवशेष: एफटीआईआर स्पेक्ट्रोस्कोपी और शुद्धिकरण के बाद भारात्मक विश्लेषण (एएसटीएम एफ 2459 या इसके समकक्ष के अनुसार)।

  • प्रत्येक पैरामीटर संयोजन को ताजा टूलिंग के साथ शुष्क और आर्द्र दोनों स्थितियों में चलाया गया, और प्रत्येक स्थिति में मापन तीन बार दोहराया गया। पुन: उत्पादन के लिए पूर्ण पैरामीटर सेट और टूल विनिर्देशों को दस्तावेजीकृत किया गया है।

3. परिणाम और विश्लेषण: व्यापार-ऑफ़ का खुलासा

डेटा एक सूक्ष्म चित्र प्रस्तुत करता है, दोनों विधियों के बीच महत्वपूर्ण अंतर को रेखांकित करते हुए:

• सतह का खत्म (खुरदरापन - Ra):

  • शुष्क मशीनिंग: लगातार उच्च गुणवत्ता वाली सतह की खत्म, विशेष रूप से उच्च कटिंग गति (Vc > 250 मीटर/मिनट) और कम फीड दरों पर उत्पादित की गई। Ra मान अक्सर 0.8 माइक्रोन से नीचे मापे गए, जो हड्डी संपर्क सतहों के लिए महत्वपूर्ण हैं। हालांकि, कम गति या उच्च फीड पर अत्यधिक ऊष्मा निर्माण से स्मियरिंग और Ra में वृद्धि हुई। चित्र 1 देखें।

  • वेट मशीनिंग: सामान्यतः अनुकूलित शुष्क कट्स की तुलना में थोड़ा उच्च Ra मान (आमतौर पर 0.9 - 1.2 माइक्रोन) का परिणाम दिया। शीतलक पिघलने को रोकता है लेकिन कभी-कभी कम पॉलिश कट दिखाई या सामान्य पार्टिकल पुनः जमाव का कारण बन सकता है। सतह की खत्म शीतलक प्रकार और फ़िल्टरेशन पर अत्यधिक निर्भर करती थी। चित्र 1 देखें।

• उपकरण का घिसाव:

  • शुष्क मशीनिंग: उच्च उपकरण पार्श्विक पहनने की दरों में महत्वपूर्ण वृद्धि दर्शाई, विशेष रूप से उच्च सामग्री निकालने की दरों (MRR) पर। PEEK के भराव (यदि मौजूद हो) से पहनना और आसंजन से मुख्य तंत्र। उपकरणों को अधिक बार बदलने की आवश्यकता थी। चित्र 2 देखें।

  • वेट मशीनिंग: उपकरण के पहनावे में काफी कमी दर्शाई। शीतलक ने काटने के किनारे की रक्षा करते हुए स्नेहन और शीतलन प्रदान किया। उपकरण का जीवन अक्सर शुष्क स्थितियों की तुलना में 2-3 गुना अधिक था। चित्र 2 देखें।

• आयामी सटीकता और स्थिरता:

  • स्थिर फिक्सचर और आधुनिक सीएनसी उपकरणों का उपयोग करते समय दोनों विधियों ने प्रत्यारोपण के लिए सामान्य रूप से लघु सहनशीलता (± 0.025 मिमी) प्राप्त की। गहरे कोष्ठकों या दीर्घित मशीनिंग चक्रों के लिए बेहतर थर्मल प्रबंधन के कारण वेट मशीनिंग में स्थिरता का थोड़ा लाभ था।

• अवशिष्ट तनाव:

  • शुष्क मशीनिंग: निकट-सतह संपीड़न तनाव उत्पन्न किया। जबकि थकान प्रतिरोध के लिए अक्सर लाभदायक, परिमाण और गहराई पैरामीटर पर अत्यधिक निर्भर थी। अत्यधिक गर्मी के कारण यह हानिकारक तन्यता तनाव में बदल सकता था।

  • वेट मशीनिंग: निकट-सतह तनाव के कम परिमाण का परिणाम दिया, अक्सर उदासीन या थोड़ा संपीड़न। शीतलन प्रभाव ने तनाव निर्माण के लिए उत्तरदायी थर्मल ग्रेडिएंट को कम कर दिया।

• शीतलक कारक (वेट मशीनिंग):

  • अवशेष विश्लेषण से पुष्टि हुई कि सभी कूलेंट्स जलीय सामान्य सफाई के बाद भी पता लगाने योग्य अवशेष छोड़ देते हैं। विशेष निम्न-अवशेष कूलेंट्स और सिंथेटिक एस्टर्स ने सबसे अच्छा प्रदर्शन किया, लेकिन अवशेष मात्रा में बने रहे। तालिका 1 देखें। गहन, मान्य सफाई प्रोटोकॉल (बहु-स्तरीय धोने, अल्ट्रासोनिक्स, संभावित रूप से विलायक) आवश्यक साबित हुए। अंतिम साफ किए गए भाग के लिए ISO 10993 के अनुसार जैव-संगतता परीक्षण अनिवार्य है।

चित्र 1: औसत सतह की खुरदरापन (Ra) बनाम काटने की गति (मिलिंग फिनिशिंग)

(यहां एक रेखा ग्राफ की कल्पना करें: X-अक्ष = काटने की गति (मीटर/मिनट), Y-अक्ष = Ra (माइक्रोन)। दो रेखाएं: शुष्क रेखा कम गति पर ऊपर शुरू होती है, 300 मीटर/मिनट के आसपास सबसे कम Ra तक तेजी से गिरती है, फिर थोड़ा बढ़ जाती है। गीली रेखा सामान्यतः समतल है, शुष्क रेखा के न्यूनतम के थोड़ा ऊपर स्थित है, गति परिवर्तन के प्रति कम संवेदनशीलता दर्शाती है।)

चित्र 2: उपकरण के पार्श्व धीरे (VB मैक्स) बनाम मशीनीकरण समय (मिनट)

(यहाँ एक लाइन ग्राफ की कल्पना करें: X-अक्ष = मशीनिंग समय (मिनट), Y-अक्ष = VB अधिकतम (मिमी)। दो लाइनें: ड्राई लाइन नीचे से शुरू होती है लेकिन तेजी से ऊपर की ओर बढ़ती है। वेट लाइन उसी बिंदु से शुरू होती है लेकिन बहुत धीमी गति से ऊपर बढ़ती है, समय के साथ ड्राई लाइन की तुलना में काफी कम रहती है।)

तालिका 1: मानक जलीय सफाई के बाद कूलेंट अवशेष स्तर (सापेक्ष इकाइयाँ)

4. चर्चा: कट की व्याख्या करना

परिणाम यह स्पष्ट करते हैं कि चिकित्सा पीक (PEEK) के लिए शुष्क या आर्द्र मशीनिंग में से कोई भी एक सार्वभौमिक रूप से श्रेष्ठ नहीं है; सर्वोत्तम विकल्प अनुप्रयोग पर आधारित होता है।

• सतह की खत्म में शुष्क मशीनिंग क्यों बेहतर है (कभी-कभी): कूलेंट की अनुपस्थिति में उपकरण तरल हस्तक्षेप या संभावित कणों के वापस धोए जाने के बिना सामग्री को साफ तरीके से काट सकता है। उच्च गति में उत्पन्न ऊष्मा केवल अस्थायी रूप से कतरनी क्षेत्र में पीक (PEEK) को नरम कर देती है, जिससे साफ कट लग सके, लेकिन केवल तभी जब ऊष्मा का संचय अत्यधिक न हो। यह एक संकीर्ण सीमा है।

• कूलेंट एक टूल का सबसे अच्छा मित्र क्यों है: स्नेहन टूल-चिप इंटरफ़ेस पर घर्षण को काफी कम कर देता है, जबकि शीतलन पीईईके (PEEK) के मृदुकरण तापमान सीमा को कम कर देता है, जिससे चिपचिपापन और संतरी घिसाव (abrasive wear) कम होता है। इसका सीधा अनुवाद लागत में बचत में होता है, जो टूल जीवन को बढ़ाने और उच्च-मात्रा में उत्पादन या जटिल, लंबे चक्र वाले भागों के लिए टूल परिवर्तन के लिए बंद रहने के समय को कम करने से होता है।

• कूलेंट की जटिलता: डेटा स्पष्ट रूप से दर्शाता है कि मानक सफाई के साथ कूलेंट अवशेष अपरिहार्य है। जबकि कम अवशेष वाले कूलेंट मदद करते हैं, लेकिन अवशेषों की थोड़ी मात्रा बनी रहती है। यह केवल सफाई की समस्या नहीं है; यह जैव-संगतता की आवश्यकता है। गीले तरीके से संसाधित प्रत्येक इम्प्लांट बैच के लिए सख्त सत्यापन की आवश्यकता होती है, जो यह साबित करे कि सफाई प्रोटोकॉल ने अवशेषों को सुरक्षित स्तर तक हटा दिया है, जिसे आईएसओ 10993 परीक्षण से पुष्टि की गई है। इस सत्यापन की लागत और जटिलता महत्वपूर्ण कारक हैं।

• अवशिष्ट तनाव: अधिकांशतः नियंत्रित करने योग्य: दोनों विधियों के तहत देखे गए संपीड़न या उदासीन तनाव सामान्यतः PEEK इम्प्लांट्स के लिए स्वीकार्य होते हैं। शुष्क मशीनीकरण में समस्याग्रस्त तन्यता तनाव पैदा करने वाली उच्च ऊष्मा से बचने के लिए प्रक्रिया नियंत्रण महत्वपूर्ण है।

• टेस्ट कट्स से परे: वास्तविक दुनिया की इम्प्लांट ज्यामिति का बहुत महत्व होता है। पतली दीवारें या नाजुक विशेषताएं कंपन या विक्षेपण के लिए अधिक संवेदनशील होती हैं। गहरी गुहाओं में चिप निष्कासन में कभी-कभी ठंडक सहायता कर सकती है, पुनः कटाई को कम करती है और सतह की एकरूपता में सुधार करती है। बहुत छोटे, सरल घटकों के लिए शुष्क मशीनीकरण सरल हो सकता है जहां औजार पहनना कम महत्वपूर्ण होता है।

5. निष्कर्ष: उद्देश्य के साथ परिशुद्धता

मेडिकल-ग्रेड PEEK इम्प्लांट्स के मशीनीकरण के लिए एक रणनीति की आवश्यकता होती है जो अंतिम भाग के प्रदर्शन और सुरक्षा को प्राथमिकता देती है। मुख्य निष्कर्ष हैं:

1. सतह केंद्रित = शुष्क (अनुकूलित): आलोचनात्मक हड्डी से स्पर्श करने वाली सतहों के लिए न्यूनतम Ra (<0.8 μm) की मांग करने वाली, उच्च कटिंग गति और कम फीड दरों के साथ शुष्क मशीनीकरण बेहतर परिणाम प्रदान करता है, बशर्ते ऊष्मा प्रबंधन नियंत्रित हो।

2. उपकरण जीवन और स्थिरता = गीला: जब जटिल ज्यामिति, उच्च मात्रा, या आक्रामक पैरामीटर की आवश्यकता वाली सामग्री की मशीनिंग करते हैं, तो गीली मशीनिंग उपकरण जीवन को काफी हद तक बढ़ा देती है और प्रक्रिया स्थिरता में सुधार करती है। उपकरण पहनावे में महत्वपूर्ण कमी उत्पादन लागत और उत्पादकता पर सीधा प्रभाव डालती है।

3. शीतलक = सत्यापन बोझ: गीली मशीनिंग का चुनाव करने से सत्यापित, कठोर सफाई प्रक्रियाओं और सम्पूर्ण जैव-संगतता परीक्षण (ISO 10993) के लिए एक अटूट प्रतिबद्धता की आवश्यकता होती है, जो अपरिहार्य शीतलक अवशेषों को दूर करने के लिए है। विशेष निम्न-अवशेष शीतलक इस बोझ को कम करते हैं, लेकिन इसे समाप्त नहीं करते।

4. सटीकता दोनों तरफ से प्राप्त की जा सकती है: आधुनिक सीएनसी क्षमताएं शुष्क और गीली दोनों विधियों को चिकित्सा प्रत्यारोपणों के लिए आवश्यक कसे हुए सहनशीलता प्राप्त करने की अनुमति देती हैं।