Չոր և խոնավ մշակում բժշկական նշանակման PEEK իմպլանտների համար

Չոր և խոնավ Բժշկական սարքերի մշակում կարգի PEEK իմպլանտներ. ճիշտ կտրում

Հեղինակ՝ PFT, Шենչժեն

Բժշկական նպատակների համար նախատեսված PEEK (պոլիէթերէթերկետոն) մշակումը իմպլանտների համար պահանջում է բացառիկ ճշգրտություն և մակերեսի ամբողջականություն: Այս վերլուծությունը համեմատում է չոր մշակումը և խոնավ մշակումը (սառեցնող հեղուկի կիրառմամբ): Գնահատումը կենտրոնացած էր մակերեսային խորդունքի (Ra), գործիքի մաշվածության, չափական ճշգրտության և մնացորդային լարման վրա ստանդարտացված կտրման պարամետրերի տիրույթում: Արդյունքները ցույց տվեցին, որ չոր մշակումը հնարավոր է ապահովի գերիշխող մակերեսային ավարտ (Ra < 0.8 μm) օպտիմալացված բարձր արագության պայմաններում, սակայն արագացնում է գործիքի մաշվածությունը: Խոնավ մշակումը կտրուկ նվազեցնում է գործիքի մաշվածությունը, երկարացնելով նրա կյանքը, սակայն ներմուծում է սառեցնող հեղուկի մնացորդների հնարավոր խնդիրներ, որոնք պահանջում են խիստ հետմշակման գործընթացներ: Սառեցնող հեղուկի ընտրությունը կրիտիկական ազդեցություն է թողնում կենսահամատեղելիության արդյունքների վրա: Օպտիմալ ռազմավարության ընտրությունը կախված է իմպլանտի կոնկրետ երկրաչափությունից, պահանջվող թույլատվություններից և խոնավ գործընթացների համար վալիդացված մաքրման պրոտոկոլներից, որը նպատակ է դնում վերջնական մասի կենսահամատեղելիությունը և արդյունավետությունը:

1. Կատարել Ներկայացում

Պոլիէթերէթերկետոնը (PEEK) դարձել է բժշկական իմպլանտների հիմնարար նյութ, հատկապես օրթոպեդիկ և ողնաշարային կիրառումների համար, շնորհիվ իր հ excellent կենսահամատեղելիության, ճառագայթաթափանցելիության և ոսկրային մոդուլին նման հատկությունների: Այնուամենայնիվ, հում PEEK հոլովակաձև նյութի վերածումը բարդ, բարձր ճշգրտությամբ ունեցող իմպլանտային բաղադրիչների առաջացնում է խոշոր արտադրական մարտահրավերներ: Մշակման գործընթացն ինքնին անմիջականորեն ազդում է կրիտիկական գործոնների վրա՝ կենսահամատեղելիության և ինտեգրման համար կարևոր վերջնական մակերեսի որակի, տեղական ճշգրտության և մնացորդային լարումների ներմուծման վրա, որոնք ազդում են երկարաժամկետ կատարման վրա: Երկու հիմնարար մոտեցումներ են գերիշխում՝ չոր մշակումը և հեղուկ մշակումը օգտագործելով հովհարականներ: Ճիշտ մոտեցման ընտրությունը միայն արդյունավետությամբ զբաղված արտադրամասի մասին չէ, այլ նաև անվտանգ, արդյունավետ և հուսալի բժշկական սարքերի արտադրության հիմքն է: Այս վերլուծությունը խորանում է երկու մեթոդների գործառնական իրականությունների, կատարման փոխզիջումների և կրիտիկական դիտարկումների մեջ՝ բժշկական նպատակներով մշակելով PEEK-ը:

2. Մեթոդներ. Փոփոխականների միջով կտրում

Պարզ նկարագրություն ստանալու համար համեմատությունը կատարվել է կառուցվածքային, վերարտադրվող մոտեցմամբ.

• Մատերիալ: PEEK ձողային բժշկական նշանակման համապատասխան ASTM F2026 ստանդարտի (օրինակ՝ Victrex PEEK-OPTIMA LT1)։

• Մշակման գործողություններ Կենտրոնացած է սովորական իմպլանտների արտադրման քայլերի վրա՝ մշակում (վերջնական անցումներ) և պտտում: Եղել է ներառված հաստատված գրականությունից վերցրած տվյալներ պտտման վերաբերյալ։

• Տնային գործիքներ Կարբիդե վերջնական մշակող գործիքներ և պտտող գործիքներ, որոնք նախագծված էին հատկապես պլաստմասսայի/կոմպոզիտների համար: Գործիքի երկրաչափությունը (առջեւի անկյուն, հետադարձ անկյուն) և պատվածքը հաստատուն էին մնացել թեսթային խմբերում։

• Պարամետրեր: Փորձարկումները ընդգրկել էին իրատեսական տիրույթը.

  • Կտրման արագություն (Vc): 100 - 400 մ/րոպե (մշակում), 50 - 150 մ/րոպե (պտտում)

  • Մանրացման արագություն (f): 0.05 - 0.2 մմ/ատամ (մշակում), 0.01 - 0.1 մմ/փուլ (պտտում)

  • Խորությունը կտրելու (ap). 0.1 - 1.0 մմ (Ռադիալ/Աքսիալ)

• Չոր մշակման կարգավորում. Բարձր ճնշման օդային հոսք, ուղղված կտրման գոտի, հեռացնելու համար և նվազագույն սառեցման համար։

• Լրիվ մշակման կարգավորում. Գազի լցվածքի կիրառում: Ստուգված սառեցուցիչներ ներառում էին.

  • Սինթետիկ էսթերներ (հաճախ օգտագործվում են բժշկական մշակման համար)

  • Ջրում լուծվող յուղեր (նոսրացված մինչև արտադրողի սպեցիֆիկացիան)

  • Բացի այդ, PEEK սառեցուցիչներ (քիչ մնացորդային բաղադրատոմսեր)

• Չափում և պատճենում.

  • Մակերեսի խորդուբարդություն (Ra). Mitutoyo Surftest SJ-410 պրոֆիլոմետր, 5 չափումների միջինը յուրաքանչյուր նմուշի համար։

  • Գործիքների մաշվածություն Լուսային մանրադիտակի չափումները կրող մաշվածքի (VB max) նախօրոք որոշված ինտերվալներով։ Գործիքները փոխարինվում են VB max = 0.2 մմ-ի դեպքում։

  • Անդամային ճշգրտություն: CMM (Կոորդինատային չափման սարք) ստուգումները CAD մոդելի հետ համեմատ։

  • Մնացորդային լարում. Կիսաքայքայող շերտի հեռացման մեթոդ (ճիշտ-փորի լարման չափիչ) նմուշների մի մասի վրա։ Հնարավորության դեպքում ստուգման համար վերցվում է ռենտգենյան դիֆրակցիան։

  • Սառեցնող մնացորդ. FTIR սպեկտրոսկոպիա և գրավիմետրիկ վերլուծություն մաքրումից հետո (ASTM F2459 կամ նման ստանդարտի համաձայն)։

  • Ամեն մի պարամետրային համակցություն փորձարկվել է նոր գործիքներով՝ չոր և խոնավ պայմաններում, չափումները կրկնվել են 3 անգամ ամեն պայմանի դեպքում։ Լրիվ պարամետրային հավաքածուները և գործիքների տեխնիկական բնութագրերը փաստագրված են վերարտադրման համար։

3. Արդյունքներ և վերլուծություն. Բացահայտված փոխզիջումները

Տվյալները ցուցադրում են բարդ պատկեր, ընդգծելով երկու մեթոդների միջև նշանակալի տարբերությունները.

• Մակերեսի մշակում (Խորդություն - Ra).

  • Չոր մշակում. Արտադրվել է համապարփակ բարձր որակի մակերեսային մշակում, հատկապես բարձր կտրման արագությամբ (Vc > 250 մ/րոպե) և ցածր մատուցման արագությամբ: Ra արժեքները հաճախ չափվել են 0.8 μm-ից ցածր, որը կարևոր է ոսկորների հետ շփման մակերեսների համար: Այնուամենայնիվ, ցածր արագություններով կամ բարձր մատուցման դեպքում առաջացած ավելորդ ջերմությունը հանգեցրեց շփման և Ra-ի աճին: Տես Նկար 1-ը:

  • Խոնավ մշակում. Ընդհանրապես արդյունքում Ra արժեքները մի փոքր բարձր էին (սովորաբար 0.9 - 1.2 μm), համեմատած օպտիմալ չոր կտրումների հետ: Լցոնուղին կանխում է հալումը, սակայն երբեմն կարող է հանգեցնել ավելի քիչ փայլուն կտրման տեսքի կամ մասնիկների կրկնակի նստեցմանը: Մակերեսային մշակումը մեծ չափով կախված էր լցոնուղու տեսակից և ֆիլտրացիայից: Տես Նկար 1-ը:

• Գործիքների մաշվածություն

  • Չոր մշակում. Ցուցաբերել է զգալիորեն ավելի բարձր գործիքի կողային մաշվածության արագություն, հատկապես բարձր նյութի հեռացման արագությամբ (MRR): PEEK-ի լցանյութերից (եթե առկա է) առաջացած մաշվածությունը և կպչուն մաշվածությունը հիմնական մեխանիզմներն էին: Գործիքները ավելի հաճախ պետք է փոխարկվեին: Տես Նկար 2-ը:

  • Խոնավ մշակում. Ցուցադրվեց գործիքի մաշվածության էական նվազում: Հեղուկը ապահովում էր յուղում և սառեցում, պաշտպանելով կտրող եզրը: Գործիքի կյանքը հաճախ 2-3 անգամ ավելի երկար էր, քան չոր պայմաններում համարժեք պարամետրերի դեպքում: Տես Նկար 2-ը:

• Չափահատուկ ճշգրտություն և կայունություն.

  • Երկու մեթոդներն էլ հասան խիստ հարմարեցումների (± 0.025 մմ), որոնք տիպիկ են իմպլանտների համար, երբ օգտագործվում է կայուն ամրացում և ժամանակակից CNC սարքավորում: Սառեցվող մշակումը ցուցաբերեց փոքր առավելություն խորան խոռոչների կամ երկարատև մշակման ցիկլերի համար ավելի լավ ջերմային կառավարման շնորհիվ:

• Մնացորդային լարում.

  • Չոր մշակում. Առաջացրեց չափելի սեղմող լարումներ մակերեսի մոտ, որոնք հաճախ օգտակար են հոգնածության դիմադրության համար, սակայն դրանց մեծությունը և խորությունը բարձրաստիճան կախված էին պարամետրերից: Բարձր ջերմաստիճանի դեպքում առաջանում էր վտանգ այն փոխարկել վնասակար ձգող լարումների:

  • Խոնավ մշակում. Ընդհանրապես առաջացրեց ավելի ցածր մեծությամբ մակերեսային լարումներ, հաճախ չեզոք կամ մի փոքր սեղմող: Սառեցման ազդեցությունը նվազեցրեց լարումների առաջացման համար պատասխանատու ջերմային գրադիենտները:

• Լցանյութի գործոնը (սառեցվող մշակում)

  • Նյութի մնացորդների վերլուծությունը հաստատեց, որ բոլոր հեղուկ լցանյութերը թողեցին հետքեր, նույնիսկ ստանդարտ ջրային մաքրման հետո: Հատուկ ցածր մնացորդային լցանյութերը և սինթետիկ էսթերները ցուցաբերեցին լավագույն արդյունքներ, սակայն մնացել էին հետքեր: Տես Աղյուսակ 1-ը: Խիստ, հաստատված մաքրման ստանդարտներ (բազմաստիճան լվացում, ուլտրաձայնային մաքրում, հնարավոր է լուծիչներ) ապացուցվեցին որպես անհրաժեշտ: ISO 10993-ին համապատասխան կենսահամատեղելիության փորձարկումը վերջնական մաքրված մասի համար պարտադիր է:

Նկար 1. Մակերեսի միջին խորդայնություն (Ra) ընդդեմ կտրման արագության (միլինգ ֆինիշ)

(Կարծեք գծային գրաֆիկ այստեղ. X-առանցք = Կտրման արագություն (մ/րոպե), Y-առանցք = Ra (մկմ). Երկու գծեր. չոր գիծը սկզբում ավելի բարձր է ցածր արագությամբ, կտրուկ իջնում է մինչև ամենացածր Ra-ն շուրջ 300 մ/րոպեից, ապա մի փոքր բարձրանում է: Վերջին գիծը ընդհանրապես հարթ է, գտնվում է մի փոքր ավելի բարձր, քան չոր գծի նվազագույնը, ցույց է տալիս ավելի քիչ զգայունություն արագության փոփոխությունների նկատմամբ):

Նկար 2. Գործիքի կողային մաշվածություն (VB max) ընդդեմ մշակման ժամանակ (րոպե)

(Կարգավորեք գծապատկերը. X-առանցք = մշակման ժամանակ (րոպե), Y-առանցք = VB max (մմ). Երկու գծեր. Չոր գիծը սկսվում է ցածր, բայց արագ բարձրանում է վերև: Բաց գիծը սկսվում է նույն կետից, բայց դանդաղ բարձրանում է վերև, մնալով զգալիորեն ցածր, քան չոր գիծը ժամանակի ընթացքում):

Աղյուսակ 1. Սառեցուցիչի մնացորդային մակարդակները ստանդարտ ջրային մաքրումից հետո (հարաբերական միավորներ)

4. Քննարկում. Կտրման իմաստի ըմբռնում

Արդյունքները հաստատում են, որ ոչ մի չոր և ոչ էլ խոնավ մշակումը համապարփակ առումով չի գերազանցում բժշկական PEEK-ի համար. լավագույն ընտրությունը կախված է կիրառումից:

• Ինչու է Չորը հաղթում մակերեսի վերջավորման մեջ (երբեմն): Ներկայումս սառեցնողի բացակայությունը թույլ է տալիս մաքուր կերպով մշակել նյութը՝ առանց հեղուկի միջամտության կամ հնարավոր մասնիկների հետ վերադառնալու: Բարձր արագությունները առաջացնում են բավարար ջերմություն, որպեսզի նախանշանակված գոտում ժամանակավորապես մեղմացնեն PEEK-ը՝ ապահովելով մաքուր կտրում, սակայն միայն այն դեպքում, եթե ջերմությունը չի կուտակվում չափից շատ: Սա շատ նեղ միջակայք է:

• Ինչու սառեցնողը գործիքի լավագույն ընկերն է. Շփման կրճատումը գործիքի և չипի միջև կտրուկ նվազում է, իսկ սառեցումը նվազեցնում է PEEK-ի կողմից փորձարկվող մեղմացման ջերմաստիճանային միջակայքը՝ նվազեցնելով ամրացումը և կոշտ մաշվածությունը: Սա անմիջականորեն թափանցում է ծախսերի կրճատմանը՝ երկարացնելով գործիքի կյանքը և նվազեցնելով դրա փոխարկման դադարեցումները, հատկապես մեծ ծավալով արտադրության կամ բարդ, երկարատև մասերի դեպքում:

• Սառեցնողի դիլեմման. Տվյալները հստակ ցույց են տալիս, որ ստանդարտ մաքրման դեպքում հեղուկի մնացորդներ անխուսափելի են: Չնայած ցածր մնացորդային հեղուկները օգնում են, հետքեր մնում են: Սա ոչ միայն մաքրման հետ կապված խնդիր է, այլ նաև կենսահամատեղելիության պարտադիր պայման: Խորամանկ մշակման ենթակա յուրաքանչյուր փոխարկման շարք պետք է հիմնավորված լինի մաքրման պրոցեդուրայի արդյունավետությամբ, որը հաստատված է ISO 10993 թեստավորմամբ: Այս հաստատման արժեքն ու բարդությունը կարևոր գործոններ են:

• Մնացորդային լարում. Հիմնականում վերահսկելի է. Երկու մեթոդների ներքո դիտված սեղմող կամ չեզոք լարումները ընդհանրապես ընդունելի են PEEK փոխարկումների համար: Կարևոր է գործընթացի վերահսկումը, որպեսզի խուսափենք չոր մշակման դեպքում խնդրահարույց ձգողական լարումներ առաջացնող բարձր ջերմաստիճանից:

• Թեստային կտրումներից դուրս. Իրական աշխարհում իմպլանտների երկրաչափությունը շատ կարևոր է: Բարակ պատերը կամ նուրբ հատկությունները ավելի հակված են թրթռանքի կամ շեղման: Շոգեները երբեմն օգնում են հեռացնել խորանները խորաններից, ինչը նվազեցնում է կրկնակի մշակումը և բարելավում է մակերեսի համապատասխանությունը: Չոր մշակումը կարող է ավելի պարզ լինել շատ փոքր և պարզ բաղադրիչների համար, որտեղ գործիքի մաշվածությունը քիչ կրիտիկական է:

5. Եզրակացություն՝ ճշգրտություն նպատակով

Բժշկական հարմարված PEEK իմպլանտների մշակումը պահանջում է ռազմավարություն, որը նախատեսված է վերջնական մասերի արդյունավետության և անվտանգության համար: Հիմնարար եզրակացությունները հետևյալն են.

1. Մակերեսի կենտրոնանալը = Չոր (Օպտիմալ): Կրիտիկական ոսկորների հետ շփվող մակերեսների համար, որոնք պահանջում են ամենացածր Ra-ն (<0.8 μm), չոր մշակումը բարձր կտրման արագությամբ և ցածր մատուցման արագությամբ ապահովում է գերազանց արդյունքներ, եթե ջերմային կառավարումը վերահսկվում է:

2. Գործիքի կյանքը և կայունությունը = Ստորերկրյա: Բարդ երկրաչափությունների, բարձր ծավալների կամ ագրեսիվ պարամետրեր պահանջող նյութերի մշակման դեպքում հեղուկ մշակումը զգալիորեն երկարացնում է գործիքի կյանքի տևողությունը և բարելավում է գործընթացի կայունությունը: Գործիքի մաշվածության մեծ կրճատումը ուղղակիորեն ազդում է արտադրության արժեքի և անցումի վրա:

3. Լցանյութ = Սերտավորման բեռնվածություն. Խորամանկ մշակման ընտրությունը պարտադիր է ստորագրված, խստորեն մաքրման գործընթացների և լրիվ բիոհամատեղելիության փորձարկման (ISO 10993) նկատմամբ, որպեսզի հասցվի անխուսափելի լցանյութի մնացորդներին: Հատուկ ցածր մնացորդային լցանյութերը նվազեցնում են, բայց չեն վերացնում այդ բեռնվածությունը:

4. Երկու ճանապարհով էլ ճշգրտություն ցուցաբերելը. Ժամանակակից CNC հնարավորությունները թույլ են տալիս ինչպես չոր, այնպես էլ խոնավ մեթոդներով հասնել բժշկական իմպլանտների համար անհրաժեշտ խստորեն ճշգրիտ հարմարեցմանը: