Aggiornamento dei requisiti di conformità per la lavorazione CNC di dispositivi medici: i 7 Spadaccini completano l'audit annuale ISO 13485

Come fornitore di componenti per dispositivi medici , la conformità è la nostra massima priorità. All'inizio di questo mese, abbiamo completato con successo l' audit annuale ISO 13485 per il nostro Sistema di gestione della qualità per dispositivi medici . Tutti i progetti sono stati superati e gli auditor hanno elogiato la nostra sistema di Tracciabilità e gestione documentale .

Conformità più rigorosa nel settore dei dispositivi medici

Il settore dei dispositivi medici è diventato più esigente per quanto riguarda la conformità nella lavorazione dei componenti . Non sono soltanto le dimensioni del prodotto finito a dover rispettare gli standard, ma anche:

• Approvvigionamento di materie prime
• Documentazione del processo
• Relazioni di ispezione
• Imballaggio e trasporto , tutti i quali devono essere dotati di registrazioni complete ai fini della tracciabilità.

Il nostro approccio alla conformità

Operiamo secondo il sistema ISO 13485 da oltre 10 anni e i nostri processi sono diventati molto raffinati. Gestiamo principalmente componenti medici quali:

• Parti di strumenti chirurgici
• Strutture per apparecchiature diagnostiche
• Accessori per dispositivi di riabilitazione

Dopo la lavorazione meccanica, i componenti vengono sottoposti a:

• Pulizia ultrasonica
• Confezione sotto Vuoto , garantendo che siano privi di contaminanti e pronti per l’uso in ambienti a controllo climatico (cleanroom).

Perché fidarsi di noi?

Molti clienti si fidano di noi perché forniamo registrazioni complete di tracciabilità per ogni lotto, assicurando un processo di audit agevole. Le nostre certificazioni valide e il nostro impegno verso la qualità ci rendono un partner affidabile per i produttori di dispositivi medici.