דרישות התאמה לעיבוד ב-CNC של מכשירים רפואיים – שדרוג דרישות התאמה: 7 Swords השלימה את האudit השנתי ל-ISO 13485

כספק של רכיבי ציוד רפואי , עמידה בדרישות היא עדיפויותינו הראשונות. אוֹתָר זה, השלמנו בהצלחה את האודיט השנתי ל-ISO 13485 עבור שלנו מערכת ניהול איכות למכשירים רפואיים . כל הפרויקטים עברו, והאודיטורים שיבחו את מערכת מעקב ו ניהול המסמך שלנו .

עומק עמידה בדרישות בתעשיית הציוד הרפואי

תעשיית הציוד הרפואי הפכה דרמטית יותר ביחס ל עמידה בדרישות לעיבוד רכיבים . לא רק שהממדים של המוצר הסופי חייבים לעמוד בתקנים, אלא גם:

• אספקת חומרי גלם
• תיעוד התהליך
• דוחות בדיקה
• אריזה והובלה , אשר כולם חייבים לכלול רשומות מלאות לצורך אפשרות למעקב.

הגישה שלנו לאישור התאמה

מערכת ISO 13485 למעלה מ-10 שנים, והתהליכים שלנו הפכו למדוייקים מאוד. אנו מתמחים בעיקר ברכיבים רפואיים כגון:

• חלקי כלים כירורגיים
• מבנים של ציוד אבחון
• אביזרים להתקני שיקום

לאחר עיבוד מכני, הרכיבים עוברים:

• היגיינה אולטראסונית
• חבילות ואקום ניקוי יסודי, כדי להבטיח שהם חפים מזיהומים ומזומנים לשימוש בסביבות חדר נקי.

למה לסמוך עלינו?

רבים מהלקוחות סומכים עלינו מכיוון שאנו מספקים תיעוד מלא רשומות זיהוי לכל מנה, ומבטיחים תהליך ביקורת חלק. האישורים התקפים שלנו והתחייבותנו לאיכות הופכים אותנו לשותף מהימן לייצרני מכשירים רפואיים.