医療機器向けCNC加工のコンプライアンス要件アップグレード：「7本の剣」がISO 13485年次監査を完了

医療機器部品のサプライヤーとして、 医療機器部品 コンプライアンスは当社の最優先事項です。今月上旬、当社は 年次ISO 13485監査 私たちの 医療機器品質マネジメントシステム を無事完了しました。すべてのプロジェクトが合格し、監査員から当社の トレーサビリティシステム および 文書管理 .

医療機器業界におけるより厳格なコンプライアンス要件

医療機器分野では、 部品の機械加工に関するコンプライアンス に対する要求が高まっています。完成品の寸法が規格に適合するだけでなく、以下の項目も同様に規格を満たす必要があります。

• 原材料の調達
• 工程ドキュメント
• 検査報告書
• 梱包と輸送 これらすべてについて、トレーサビリティを確保するための完全な記録が必須です。

当社のコンプライアンスへの取り組み

当社は、 ISO 13485 システムの下で10年以上にわたり事業を展開しており、プロセスは非常に洗練されています。当社が主に取り扱う医療用部品には以下のようなものがあります：

• 外科用手術器具部品
• 診断機器の構造部品
• リハビリテーション機器の付属品

機械加工後の部品は以下の工程を経ます：

• 超音波洗浄
• 真空包装 、これにより異物や汚染物質が除去され、クリーンルーム環境での使用に適した状態になります。

なぜ当社を信頼できるのか？

多くの顧客が当社を信頼しているのは、当社が完全な トレーサビリティ記録を提供するからです 各ロットごとに実施することで、スムーズな監査プロセスを確保します。当社が保有する有効な認証と品質へのコミットメントにより、医療機器メーカー様にとって信頼できるパートナーとなります。