의료용 등급 PEEK 임플란트의 건식 및 습식 가공 비교

건식 대 습식 의료용 가공 -등급 PEEK 임플란트: 정확한 절삭 방법

저자: PFT, 심천

의료용 등급 PEEK(폴리에터에터케톤) 임플란트 가공은 뛰어난 정밀도와 표면 무결성을 요구합니다. 본 분석에서는 건식 가공과 젖식 가공(냉각제 사용) 방식을 비교하였습니다. 평가 항목으로 표면 거칠기(Ra), 공구 마모, 치수 정확도, 표준화된 절삭 조건에서 잔류 응력을 설정하였습니다. 결과에 따르면 최적화된 고속 조건에서 건식 가공은 우수한 표면 마감(Ra < 0.8 μm)을 달성하지만 공구 마모가 가속화됩니다. 젖식 가공은 공구 마모를 현저히 줄여 공구 수명을 향상시키지만, 사후 처리에서 엄격한 관리를 요구하는 냉각제 잔여물의 잠재적 문제를 동반합니다. 냉각제 선택은 생체적합성 결과에 중대한 영향을 미칩니다. 최적의 전략 선택은 임플란트의 구체적인 형상, 요구되는 허용오차, 젖식 공정의 검증된 세척 프로토콜에 따라 달라지며, 최종 부품의 생체적합성과 성능을 우선시해야 합니다.

1. 소개

폴리에터에터케톤(PEEK)은 우수한 생체적합성, 방사선 투과성, 뼈와 유사한 강성을 지닌 덕분에 정형외과 및 척추 임플란트 분야에서 핵심 소재로 자리 잡고 있습니다. 하지만 원형의 PEEK 재료를 복잡하고 고정밀도의 임플란트 부품으로 가공하는 것은 제조 측면에서 상당한 어려움을 동반합니다. 가공 공정 자체는 최종 표면 품질(생체적합성과 통합에 중요), 치수 정확도(제 기능 수행을 위한 적합성에 필수), 장기적 성능에 영향을 미치는 잔류 응력 발생 가능성 등 여러 핵심 요소에 직접적인 영향을 미칩니다. 주요 전략으로는 건식 가공과 냉각제를 사용하는 습식 가공의 두 가지 방법이 있습니다. 올바른 방식을 선택하는 것은 단순히 작업장 효율성 차원을 넘어서 안전하고 효과적이며 신뢰성 있는 의료기기를 제조하기 위한 근본적인 문제입니다. 본 분석에서는 의료용 등급의 PEEK 가공 시 두 가지 방법의 운영 현실, 성능상 장단점, 그리고 핵심 고려사항을 깊이 있게 다루고자 합니다.

2. 방법: 변수를 통한 절단

명확한 그림을 얻기 위해 비교는 구조화되고 재현 가능한 접근법을 따랐습니다.

• 소재: ASTM F2026 규격에 부합하는 의료용 등급 PEEK 로드 스톡 (예: Victrex PEEK-OPTIMA LT1).

• 가공 작업: 일반적인 임플란트 제조 공정인 밀링(마무리 가공) 및 드릴링에 집중함. 선반 가공 데이터는 기존 문헌에서 참고함.

• 절단 공구: 플라스틱/복합재료용으로 특별히 설계된 초경 엔드밀 및 드릴. 테스트 그룹 내에서는 공구의 각도(래크 각, 리리프 각) 및 코팅을 일정하게 유지함.

• 매개변수: 다양한 범위의 조건을 대상으로 실험 진행:

  • 절단 속도(Vc): 100 - 400 m/min (밀링), 50 - 150 m/min (드릴링)

  • 피드 속도(f): 0.05 - 0.2 mm/이빨 (밀링), 0.01 - 0.1 mm/회전 (드릴링)

  • 절단 깊이(ap): 0.1 - 1.0 mm (방사형/축방향)

• 건식 가공 설정: 절단 부위의 칩 배출 및 최소한의 냉각을 위해 고압 공기 분사를 적용함.

• 습식 가공 설정: 냉각제 홍수 방식 적용. 테스트에 사용된 냉각제는 다음과 같음:

  • 합성 에스터(의료 기기 가공에 일반적으로 사용됨)

  • 수용성 오일(제조사 사양에 따라 희석됨)

  • 특수 PEEK 냉각제(저잔여물 제형)

• 측정 및 복제:

  • 표면 거칠기(Ra): Mitutoyo Surftest SJ-410 프로파일 측정기 사용, 각 샘플당 5회 측정한 평균값.

  • 공구 마모: 정해진 간격에서 광학 현미경으로 측면 마모(VB max) 측정. VB max = 0.2 mm에서 공구 교체.

  • 차원적 정확성: CMM(Coordinate Measuring Machine)으로 CAD 모델과 비교 확인.

  • 잔류 응력: 일부 샘플에 대해 반파괴적 층 제거 방법(홀드릴링 스트레인 게이지) 적용. 가능한 경우 X선 회절법을 참조하여 검증 수행.

  • 냉각제 잔여물: FTIR 분광법 및 청소 후 중량 분석법( ASTM F2459 또는 유사 규격 준용).

  • 모든 파라미터 조합에 대해 새로운 공구를 사용하여 건식 및 습식 조건에서 실험을 수행하였으며, 각 조건당 측정을 3회 반복함. 파라미터 전체 세트 및 공구 사양은 재현을 위해 문서화함.

3. 결과 및 분석: 드러난 상충 관계

데이터는 두 방법 간의 현저한 차이를 보여주는 복합적인 그림을 제시함:

• 표면 마무리(거칠기 - Ra):

  • 건식 가공: 특히 절단 속도가 높은 경우(Vc > 250 m/min) 및 낮은 이송 속도에서 일관되게 우수한 표면 마감이 이루어졌습니다. Ra 값은 자주 0.8 μm 이하로 측정되었으며, 뼈 접촉 표면에서 매우 중요합니다. 그러나 낮은 속도 또는 높은 이송 속도에서 과도한 열 발생으로 인해 표면이 번지거나 Ra 값이 증가하는 현상이 발생했습니다. 그림 1 참조.

  • 습식 가공: 일반적으로 최적화된 건식 절단에 비해 Ra 값이 약간 더 높았습니다(대체로 0.9 - 1.2 μm). 냉각제는 용융을 방지하지만 때때로 덜 매끄러운 절단 외관 또는 미세 입자의 재부착을 유발할 수 있습니다. 표면 마감은 냉각제 종류와 여과 상태에 크게 영향을 받았습니다. 그림 1 참조.

• 공구 마모:

  • 건식 가공: 특히 제거율(MRR)이 높은 경우, 공구의 측면 마모율이 현저히 증가했습니다. PEEK의 충전재(존재할 경우)로 인한 연마 마모와 부착이 주요 마모 메커니즘이었습니다. 공구는 보다 자주 교체가 필요했습니다. 그림 2 참조.

  • 습식 가공: 공구 마모가 상당히 감소하는 것을 입증함. 냉각제가 윤활 및 냉각 효과를 제공하여 절삭 날을 보호함. 동일한 조건에서 건식 가공 대비 공구 수명이 종종 2~3배 더 길었다. 그림 2 참조.

• 치수 정확도 및 안정성:

  • 안정적인 고정장치와 현대 CNC 장비를 사용할 경우, 두 방법 모두 임플란트에서 일반적으로 요구되는 ±0.025mm의 엄격한 공차를 달성할 수 있었다. 웻 머시닝은 심층 캐비티 또는 장시간 가공 사이클에서 열 관리가 우수하여 일관성 면에서 약간의 우위를 보였다.

• 잔류 응력:

  • 건식 가공: 표면 근처에 측정 가능한 압축 응력을 발생시킴. 피로 저항성 향상에 종종 유리하지만, 그 크기와 깊이는 가공 조건에 크게 의존적이었다. 과도한 열은 이를 해로운 인장 응력으로 전환시킬 수 있었다.

  • 습식 가공: 표면 근처 응력의 크기가 일반적으로 더 낮았으며, 중립적 또는 약간의 압축 응력 상태를 보임. 냉각 효과로 인해 응력 형성의 주요 원인인 열 기울기가 감소하였다.

• 냉각제의 영향(웻 머시닝):

  • 잔류물 분석 결과 표준 수성 세척 후에도 모든 쿨런트가 검출 가능한 잔류물을 남긴 것으로 확인되었습니다. 특수 저잔류 쿨런트와 합성 에스터가 가장 우수한 성능을 보였지만, 일부 잔류물이 남아 있었습니다. 표 1 참조. 엄격하고 검증된 청소 프로토콜(다단계 세척, 초음파 세척, 용제 사용 가능)이 필수적임이 밝혀졌습니다. 최종 세척 부품에 대해서는 ISO 10993에 따른 생체적합성 시험이 필수적입니다.

그림 1: 평균 표면 거칠기(Ra) 대 절삭 속도(마illing 마무리)

(여기에 선 그래프를 상상해 주세요: X축 = 절삭 속도(m/분), Y축 = Ra(μm). 두 개의 선: 건식 가공의 경우 저속에서 높은 수치로 시작해 300m/분 근처에서 가장 낮은 Ra로 급격히 감소한 후 약간 상승합니다. 습식 가공의 경우 전반적으로 더 평탄하며, 건식의 최소값보다 약간 높은 위치에 있어 속도 변화에 덜 민감함을 보여줍니다.)

그림 2: 공구 측면 마모(VB max) 대 가공 시간(분)

(이곳에 선 그래프를 상상해 보세요: X축 = 가공 시간(분), Y축 = VB 최대(mm). 두 개의 선: 건식 가공 선은 낮은 수치에서 시작되지만 급격히 상승합니다. 습식 가공 선은 동일한 지점에서 시작되지만 매우 완만하게 상승하며, 시간이 지남에 따라 건식 가공 선보다 상당히 낮은 수준을 유지합니다.)

표 1: 표준 수성 세척 후 냉각제 잔여물 수준(상대 단위)

4. 토론: 절단 결과 해석

결과는 건식 및 습식 가공이 의료용 PEEK에 있어 보편적으로 우수한 방법이 아님을 보여주며, 최적의 선택은 적용 목적에 따라 결정되어야 한다.

• 왜 건식 가공이 표면 마무리에 유리한가? (경우에 따라): 냉각제가 없을 경우, 공작물의 절단이 냉각액의 간섭이나 잠재적 입자 역류 현상 없이 깨끗하게 이루어질 수 있다. 고속 가공 시 발생하는 열은 전단 구역 근처의 PEEK를 일시적으로 부드럽게 만들어 더 깨끗한 절단이 가능하게 하지만, 이는 과도한 열 축적이 발생하지 않을 경우에 한한다. 매우 좁은 조건 범위이다.

• 왜 냉각제가 공구의 최고 동반자인지: 윤활은 공구-칩 계면의 마찰을 크게 줄이는 반면, 냉각은 PEEK가 겪는 연화 온도 범위를 최소화하여 부착 및 연마 마모를 감소시킵니다. 이는 특히 대량 생산 또는 복잡하고 긴 사이클의 부품 제작 시 공구 수명 연장과 공구 교체를 위한 다운타임 감소를 통해 직접적인 비용 절감으로 이어집니다.

• 냉각제의 딜레마: 데이터는 표준 세척 방식으로는 냉각제 잔여물이 피할 수 없다는 것을 명확히 보여줍니다. 저잔여 냉각제는 도움이 되지만 극소량의 잔여물은 여전히 남습니다. 이는 단순한 세척 문제를 넘어서는 생체적합성의 필수 조건입니다. 젖은 가공 방식으로 처리된 모든 임플란트 배치는 ISO 10993 시험으로 확인된 안전 수준까지 잔여물이 효과적으로 제거되었음을 입증하는 엄격한 검증 절차가 필요합니다. 이러한 검증 절차의 비용과 복잡성은 상당한 수준입니다.

• 잔류 응력: 대부분 관리 가능: 두 방법 모두에서 관찰된 압축 또는 중립 응력은 일반적으로 PEEK 임플란트에 대해 허용 가능한 수준입니다. 공정 제어는 건식 가공에서 문제를 일으키는 높은 인장 응력을 피하는 데 핵심입니다.

• 샘플 절단을 넘어서: 실제 임플란트의 기하학적 형태는 매우 중요합니다. 얇은 벽이나 섬세한 부위는 진동이나 휨이 발생하기 쉬우며, 냉각제가 깊은 캐비티 내에서 칩 배출을 돕는 경우가 있어 재절삭을 줄이고 표면 균일성을 향상시킬 수 있습니다. 매우 작고 단순한 부품의 경우, 공구 마모가 크게 문제가 되지 않을 때 건식 가공이 더 간단할 수 있습니다.

5. 결론: 목적에 맞춘 정밀 가공

의료용 등급의 PEEK 임플란트 가공은 최종 부품의 성능과 안전성을 우선시하는 전략이 필요합니다. 주요 발견 사항은 다음과 같습니다:

1. 표면 집중 = 건식(최적화됨): 골접촉 표면에서 최저의 표면 거칠기(Ra < 0.8 μm)가 요구될 경우, 열 관리가 적절히 수행된다면 고속 절삭 및 저속 이송률을 적용한 건식 가공이 우수한 결과를 제공합니다.

2. 공구 수명 및 안정성 = 젖은 가공: 복잡한 형상, 대량 생산, 공격적인 조건이 요구되는 소재를 가공할 때, 습식 가공은 공구 수명을 상당히 연장시키고 공정 안정성을 향상시킵니다. 공구 마모의 상당한 감소는 생산 비용과 처리량에 직접적인 영향을 미칩니다.

3. 냉각제 = 검증 부담: 습식 가공을 선택할 경우, 필연적으로 발생하는 냉각제 잔여물을 해결하기 위해 타협 없는 검증된 엄격한 세정 공정과 종합적인 생체적합성 시험 (ISO 10993)을 수행해야 합니다. 특수 저잔여 냉각제는 이러한 부담을 줄일 수는 있지만 완전히 제거하지는 못합니다.

4. 두 방식 모두 정밀도 확보 가능: 최신 CNC 기술을 활용하면 건식 및 습식 가공 모두 의료용 임플란트에 요구되는 엄격한 허용오차를 충족할 수 있습니다.