의료기기 CNC 가공 준수 요구사항 업그레이드 — 7 검은 검이 ISO 13485 연간 심사 통과

의 공급업체로서 의료 기기 부품 는 당사의 최우선 과제입니다. 이번 달 초, 당사는 성공적으로 연간 ISO 13485 심사 우리를 위해 의료기기 품질 관리 시스템 를 완료했습니다. 모든 프로젝트가 통과하였으며, 심사관들은 당사의 추적성 시스템 및 문서 관리 .

의료기기 산업 내 강화된 규제 준수

의료기기 분야는 부품 기계 가공에 대한 규제 준수 와 관련하여 점차 더 엄격해지고 있습니다. 이는 완제품의 치수만이 기준을 충족하면 되는 것이 아니라,

• 원자재 공급
• 공정 문서
• 검사 보고서
• 포장 및 운송 등 모든 항목에 대해 추적 가능성을 보장하기 위한 완전한 기록이 반드시 필요하다는 것을 의미합니다.

우리의 준수 접근 방식

우리는 ISO 13485 시스템 하에서 10년 이상 운영되어 왔으며, 우리의 프로세스는 매우 정교해졌습니다. 우리는 주로 다음과 같은 의료 기기 부품을 취급합니다:

• 수술 기기 부품
• 진단 장비 구조물
• 재활 장치 액세서리

가공 후 부품은 다음 과정을 거칩니다:

• 초음파 세척
• 진공 포장 오염 물질이 제거되어 청정실 환경에서 바로 사용할 수 있도록 보장합니다.

왜 우리를 신뢰해야 할까요?

많은 고객사가 우리를 신뢰하는 이유는 우리가 완전한 추적 가능성 기록을 제공하기 때문입니다 모든 배치에 대해 검사하여 원활한 감사 절차를 보장합니다. 당사의 유효한 인증서와 품질에 대한 약속은 의료기기 제조업체에게 신뢰할 수 있는 파트너가 되어 줍니다.