의료용 플라스틱 부품 맞춤 설계

제품 개요

솔직히 말하자면, 의료 기기의 플라스틱 부품 설계는 완전히 다른 차원의 일입니다. 소비자용 기기를 설계하는 것과는 다릅니다. stakes가 더 높고, 규정은 더 엄격하며, '충분히 좋음'이라는 단어는 존재하지 않습니다. 환자 안전, 엄격한 규제, 그리고 절대적인 신뢰성을 요구하는 분야입니다.

수술 도구를 제작하든, 진단 장비 하우징을 제작하든, 착용형 건강 모니터이든 간에, 맞춤형 의료용 플라스틱 부품 설계 공정.

왜 플라스틱이 의료기기 분야의 MVP(최우수 선수)인지

일회용 부품에서부터 복잡한 어셈블리 제품에 이르기까지, 플라스틱 플라스틱은 그만한 이유로 가장 많이 사용되는 소재입니다:

• 살균 호환성: 고온고압 멸균(증기), 감마선 조사 또는 화학 욕조 처리를 반복적으로 견딜 수 있습니다.

• 내화학성: 강력한 살균제와 체액에 노출되더라도 성능 저하 없이 견딥니다.

• 가벼운 무게 및 인체공학적 설계: 장시간 사용하는 핸드헬드 공구 및 웨어러블 장치에 필수적입니다.

• 복잡한 부품에 경제적: 특히 대량 생산 시 사출 성형을 통해 비용 절감이 가능합니다.

• 투명성 옵션: 유체 챔버 및 투명한 하우징과 같은 부품에 적합합니다.

필수 조건: 형태와 크기 이상의 중요 요소

의료 분야를 위한 설계 시 세 가지 요소는 부품 자체만큼이나 중요합니다:

1. 생체적합성: 제1순위 규칙

이는 부품이 환자의 신체와 접촉할 때 부정적인 반응을 일으켜서는 안 된다는 것을 의미합니다. 의도된 사용 목적(예: 피부 접촉, 이식 가능)에 대해 생체적합성이 인증된 소재를 선택해야 합니다. 일반적으로 FDA 승인 소재로는 다음이 포함됩니다:

• 의료용 등급 PVC

• 폴리카보네이트(PC)

• 폴리프로필렌(PP)

• PEEK (고강도, 임플란트 적용 가능)

• ABS

• 실리콘 (실링 및 튜빙용)

2. 규제 준수 (FDA, ISO 13485)

제조 전 과정이 추적 가능하고 검증되어야 합니다. 이는 제안이 아니라 필수 조건입니다. 귀하의 제조 파트너는 ISO 13485 인증을 획득한 업체여야 합니다. 이는 의료기기 전용 품질관리시스템(QMS)을 갖추고 있다는 의미이며, 원자재 조달부터 최종 검사까지 모든 과정을 포괄합니다.

3. 제조성을 고려한 설계(DFM) - 숨겨진 무기

화면 상의 훌륭한 설계가 실제 제조에서는 악몽이 될 수 있습니다. 우수한 제조업체 제조업체는 DFM 보고서를 제공할 것이며, 이는 다음과 같은 협업 기반 검토 과정입니다.

• 부품을 성형하거나 가공하는 데 더 쉽고 저렴하도록 설계 변경을 제안합니다.

• 잠재적인 약점이나 고장 위험을 식별합니다.

• 최적의 제조 공정을 추천합니다 (예: 프로토타입에는 CNC 가공, 대량 생산에는 사출 성형).

프로토타이핑: 귀하의 최고 보험 정책

절대, 절대 프로토타이핑을 건너뛰지 마세요. 의료 기기 부품의 경우, 이는 단순히 맞음새와 기능을 넘어 전체 개념을 검증하는 과정입니다. 비싼 금형 제작에 투자하기 전에 반드시 수행해야 합니다.

• CNC 가공: 기능적 프로토타입 제작에 이상적입니다. 최종 재료와 동일한 재료를 사용하여 기계적 특성, 살균 사이클, 조립성을 테스트할 수 있습니다.

• 3D 프린팅 (SLA, SLS): 초기 형태 및 맞음새 모델 및 환자 맞춤형 장치에 적합합니다. 피부에 접촉하는 경우 사용하는 수지가 생체 적합성 재료인지 반드시 확인해야 합니다.

결론

맞춤형 의료용 플라스틱 부품 설계는 안전성과 정밀도가 가장 중요한 상세하고 반복적인 과정입니다. 생체적합성, 규제 준수, 제조성을 고려한 효율적인 설계를 초기 단계부터 집중적으로 반영함으로써 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 효과적일 뿐만 아니라 안전하고 신뢰성 있는 장비를 제작할 수 있습니다.

Q: CNC 프로토타입을 얼마나 빠르게 받을 수 있습니까?

A: 리드타임은 부품 복잡성, 재료 확보 가능성, 마감 요구사항에 따라 달라지지만 일반적으로 다음과 같습니다.

• 간단한 프로토타입: 1~3 영업일

• 복잡하거나 다중 부품 프로젝트: 5~10 영업일

긴급 서비스가 종종 제공됩니다.

Q: 어떤 설계 파일을 제공해야 합니까?

A: 작업을 시작하려면 다음을 제출해야 합니다.

• 3D CAD 파일(STEP, IGES 또는 STL 형식 권장)

• 특정 공차, 나사산 또는 표면 마감이 필요한 경우 2D 도면(PDF 또는 DWG)

Q: 정밀한 공차도 처리할 수 있습니까?

A: 네. CNC 가공은 일반적으로 다음 범위 내에서 정밀한 공차 달성에 이상적입니다.

• ±0.005"(±0.127mm) 표준

• 요청 시 보다 엄격한 공차 제공 가능(예: ±0.001" 이상)

Q: CNC 프로토타이핑은 기능 테스트에 적합합니까?

A: 네. CNC 프로토타입은 실제 엔지니어링 등급의 재료로 제작되어 기능 테스트, 착용성 확인 및 기계적 평가에 이상적입니다.

Q: 프로토타입 외에도 소량 생산을 제공하나요?

A: 네. 많은 CNC 서비스 업체에서 브리지 생산 또는 소량 생산을 제공하며, 1개에서 수백 개 수준의 수량에 적합합니다.

Q: 제 설계도면은 비밀로 유지되나요?

A: 네. 평판이 좋은 CNC 프로토타입 서비스 업체는 항상 기밀유지계약(NDA)을 체결하며, 고객의 파일과 지적재산권을 전적으로 비밀로 취급합니다.