Sausas ir šlapias apdirbimas medicininės klasės PEEK implantams

Dry vs Wet Machining of Medical -Grade PEEK Implants: Getting the Cut Right

Author: PFT, Šenzhen

Medicininės klasės PEEK (polietereterketono) apdirbimas implantams reikalauja išskirtinio tikslumo ir paviršiaus vientisumo. Ši analizė palygina sausą apdirbimą ir šlapią apdirbimą (naudojant aušinimo skystį). Vertinimas buvo atliktas pagal paviršiaus šiurkštumą (Ra), įrankio dėvėjimą, matmenų tikslumą ir liekamąsias įtampas esant standartinėms pjūvio sąlygoms. Rezultatai rodo, kad sausas apdirbimas pasiekia geresnį paviršiaus apdorojimą (Ra < 0,8 μm) esant optimizuotoms aukštos kokybės sąlygoms, tačiau pagreitina įrankio dėvėjimą. Šlapias apdirbimas žymiai sumažina įrankio dėvėjimą, padidina įrankio ilgaamžiškumą, tačiau kyla galimos aušinimo skysčio likučių problemos, reikalaujančios griežtos poapdirbimo procedūros. Aušinimo skysčio pasirinkimas kritiškai veikia biologinio suderinamumo rezultatus. Optimalios strategijos pasirinkimas priklauso nuo konkretaus implantato geometrijos, reikiamų leistinųjų nuokrypių ir patvirtintų šlapiųjų procesų valymo protokolų, siekiant užtikrinti galutinio gaminio biologinį suderinamumą ir naudingumą.

1. Įvadas

Polietere-eterio-ketonas (PEEK) tapo pagrindine medžiaga ortopedinėse ir stuburo implantuose dėl puikios biologinės suderinamumo, rentgeno spindulių pralaidumo ir kaulų panašumo savybių. Tačiau žaliavinio PEEK apdirbimas į sudėtingas, aukštos tikslumo implantų dalis kelia reikšmingus gamybos iššūkius. Apdirbimo procesas tiesiogiai veikia svarbius veiksnius: galutinę paviršiaus kokybę, būtiną biologiniam suderinamumui ir integracijai, matmenų tikslumą, būtiną tinkamam prigludimui ir funkcionalumui, bei galimą likutinio įtempimo atsiradimą, kuris veikia ilgalaikę medžiagos veikimą. Dvi pagrindinės strategijos yra dominuojančios: sausasis apdirbimas ir apdirbimas naudojant aušinimo skysčius. Tinkamo metodo pasirinkimas nėra tik susijęs su gamyklų efektyvumu; tai yra esminis veiksnys, užtikrinantis saugų, veiksmingą ir patikimą medicinos įrangą. Ši analizė panirusi į operacinius realijas, našumo kompromatus ir abiem metodams būdingus svarbius aspektus, apdirbant medicininio lygio PEEK.

2. Metodai: Kintamųjų analizė

Kad gauti aiškų vaizdą, palyginimas buvo atliktas struktūruotai ir galima buvo pakartoti:

• Medžiaga: Atitinkantis ASTM F2026 standartą medicininis PEEK strypų ruošinys (pvz., Victrex PEEK-OPTIMA LT1).

• Apdirbimo operacijos: Dėmesys sutelktas į įprastus implantų gamybos etapus: frezavimą (baigiamieji įbrėžimai) ir gręžimą. Sukiojimo duomenys buvo įtraukti iš jau esamos literatūros.

• Pjaunantys įrankiai: Karbido frezavimo įrankiai ir gręžtuvai, sukurti plastikui/kompozitams. Įrankių geometrija (pjaunamosios briaunos kampas, išlaisvinimo kampas) ir danga buvo pastovios viduje testų grupių.

• Parametrai: Testavimas apėmė realų diapazoną:

  • Pjaustymo greitis (Vc): 100 - 400 m/min (Frezavimas), 50 - 150 m/min (Gręžimas)

  • Padavimo greitis (f): 0,05 - 0,2 mm/dantis (Frezavimas), 0,01 - 0,1 mm/aps (Gręžimas)

  • Pjaustymo gylis (ap): 0,1–1,0 mm (Radial/Aksial)

• Sausos apdirbimo konfigūracija: Aukšto slėgio oro srautas, nukreiptas į pjaustymo zoną, kad būtų pašalintos dalelės ir sumažintas aušinimas.

• Vidinio apdirbimo konfigūracija: Užliejamas aušinimo skysčio pateikimas. Buvo išbandyti tokie aušinimo skysčiai:

  • Sintetiniai esteriai (dažniausiai naudojami medicinos apdirbimui)

  • Vandenyje tirpūs aliai (praskiesti pagal gamintojo nurodymus)

  • Specialūs PEEK aušinimo skysčiai (mažo likučio formulės)

• Matavimas ir dubliavimas:

  • Paviršiaus šiurkštumas (Ra): Mitutoyo Surftest SJ-410 profiliometras, 5 matavimų kiekvienam pavyzdžiui vidurkis.

  • Įrankių nubrozdinimas: Optinio mikroskopo matavimas pagal nustatytus intervalus (maksimalus šoninio nubrozdinimo plotis VB max). Įrankiai keičiami, kai VB max = 0,2 mm.

  • Matmenų tikslumas: Koordinatinė matavimo mašina (CMM) tikrina pagal CAD modelį.

  • Likutinis įtempimas: Pusiau naikinantis sluoksnių šalinimo metodas (gręžimo deformacijos matuoklis) ant tam tikros pavyzdžių dalies. Ten, kur įmanoma, patikrinimui naudojamas rentgeno difrakcija.

  • Aušinimo skysčio likučiai: FTIR spektroskopija ir gravimetrinis valymo po analizė (pagal ASTM F2459 ar panašius standartus).

  • Kiekviena parametrų kombinacija buvo paleista su naujais įrankiais tiek sausomis, tiek šlapiomis sąlygomis, o matavimai buvo atlikti po 3 kartus kiekvienai sąlygai. Visos parametrų rinkmenos ir įrankių specifikacijos dokumentuotos atkūrimui.

3. Rezultatai ir analizė: kompromisinės galimybės

Duomenys perteikia subtilų vaizdą, parodant svarbius skirtumus tarp dviejų metodų:

• Paviršiaus apdorojimas (Raugšlumas - Ra):

  • Sausas apdirbimas: Nuosekliai gaminami aukštesnės kokybės paviršiaus apdorojimai, ypač esant didesnėms pjūvio greičių (Vc > 250 m/min) ir mažesnėms padavimo reikšmėms. Ra reikšmės dažnai matuojamos žemiau 0,8 μm, tai svarbu kaulų kontaktiniams paviršiams. Tačiau pernelyg didelis karščio kaupimasis esant mažesniems greičiams ar didesnėms padavimo reikšmėms sukeldavo tepimą ir padidėjusį Ra. Žr. 1 pav.

  • Vandens apdirbimas: Bendrai rezultatai buvo šiek tiek didesni Ra reikšmės (paprastai 0,9 - 1,2 μm) lyginant su optimaliais sausais pjūviais. Aušinimo skystis neleidžia lydyti, tačiau kartais gali sukelti mažiau blizgantį pjūvio išvaizdą arba dalelių pernešimą. Paviršiaus apdorojimas labai priklausė nuo aušinimo skysčio tipo ir filtravimo. Žr. 1 pav.

• Įrankių nubrozdinimas:

  • Sausas apdirbimas: Demonstravo reikšmingai didesnį įrankių šoninio nubrozdinimo rodiklį, ypač esant didesnėms medžiagos pašalinimo normoms (MRR). Pagrindiniai mechanizmai buvo PEEK pildymo medžiagos (jei yra) abrazyvinis nubrozdinimas ir adhezija. Įrankiai reikalavo dažnesnio keitimo. Žr. 2 pav.

  • Vandens apdirbimas: Buvo parodytas reikšmingas įrankioseimo sumažėjimas. Aušinimo skystis užtikrino tepimą ir aušinimą, apsaugodamas pjūklą. Įrankio tarnavimo laikas dažnai būdavo 2–3 kartus ilgesnis nei sausų sąlygų metu esant lygiavertėms parametrams. Žr. 2 pav.

• Matmenų tikslumas ir stabilumas:

  • Abu metodai pasiekė glaudžius leistinus nuokrypius (± 0,025 mm), būdingus implantams, kai naudojama stabilios fiksavimo įranga ir šiuolaikinė CNC įranga. Drėgno apdirbimo metodas parodė šiek tiek geresnį stabilumą giliems kavoms arba ilgalaikėms apdirbimo ciklams dėl geresnio šilumos valdymo.

• Likutinis įtempimas:

  • Sausas apdirbimas: Sukūrė matomą paviršinio sluoksnio suspaudimo įtampą. Nors tai dažnai būna naudinga atsparumui nuovargiui, jos dydis ir gylis labai priklausė nuo parametrų. Per didelė šiluma galėjo pakeisti tai į žalingą tempimo įtampą.

  • Vandens apdirbimas: Apibendrinant dažniau būdavo mažesnis paviršinio sluoksnio įtampos lygis, dažnai neutralus arba šiek tiek suspaustas. Aušinimo efektas sumažino šiluminius gradientus, kurie atsakingi už įtampos susidarymą.

• Aušinimo skysčio veiksnys (drėgnas apdirbimas):

  • Likučių analizė patvirtino, kad visi aušinimo skysčiai paliko aptinkamus likučius, net po standartinio vandens valymo. Geriausiai pasirodė specialūs mažų likučių aušinimo skysčiai ir sintetiniai esteriai, tačiau vis tiek liko pėdsakai. Žr. lentelę 1. Griežti, patvirtinti valymo protokolai (daugiapakopės plovimo procedūros, ultragarso naudojimas, galbūt tirpiklių taikymas) buvo būtini. Biologinio suderinamumo bandymai pagal ISO 10993 yra privalomi galutiniam išvalytam komponentui.

1 pav.: Vidutinis paviršiaus šiurkštumas (Ra) priklausomai nuo pjūvio greičio (pabaigimo frezavimas)

(Įsivaizduokite linijinį grafiką: X ašis = Pjūvio greitis (m/min), Y ašis = Ra (μm). Dvi linijos: sausos apdirbimo linijos reikšmė pradeda būti aukštesnė esant mažam greičiui, staigiai krinta iki mažiausio Ra apie 300 m/min, tada šiek tiek kyla. Drėgno apdirbimo linija yra plokštesnė, šiek tiek virš sausos apdirbimo minimumo, rodo mažesnį jautrumą greičio pokyčiams.)

2 pav.: Įrankio šoninio nubrozdinimo (VB max) priklausomybė nuo apdirbimo laiko (minutėmis)

(Įsivaizduokite linijinį grafiką čia: X ašis = Apdirbimo laikas (min), Y ašis = VB maks (mm). Dvi linijos: Džiūvimo linija prasideda žemai, bet kyla staigiai aukštyn. Drėgnoji linija prasideda tame pačiame taške, tačiau kyla labai pamažu, ilgą laiką išliekant daug žemesnei nei džiūvimo linija.)

Lentelė 1: Aušinimo skysčio likučių lygis po standartinio vandens valymo (santykinės vienetai)

4. Aptarimas: Prasmė pjūvyje

Rezultatai parodo, kad nei sausas, nei šlapias apdirbimas nėra visuotinai geresnis medicininiam PEEK; optimalus pasirinkimas priklauso nuo panaudojimo būdo.

• Kodėl sausas kartais geriau veikia paviršiaus kokybę: Be aušinimo skysčio įrankis gali švariai nupjauti medžiagą be skysčio trikdymo ar dalelių atgalinio patekimo. Aukšta kirtimo sparta sukuria pakankamai šilumos, kad laikinai suminkštintų PEEK tik pjūvio zonoje, leidžiant švaresnį pjūvį, tačiau tik jei šiluma pernelyg nekaupiasi. Tai siauras langas.

• Kodėl aušinimo skystis yra įrankio geriausias draugas: Patefonas smarkiai sumažina trintį tarp įrankio ir drožlių, o aušinimas sumažina PEEK patiriamą minkštimo temperatūros intervalą, todėl mažėja sukibimas ir abrazyvinis nubrozdinimas. Tai tiesiogiai veda prie išlaidų mažinimo dėl ilgesnio įrankių tarnavimo laiko ir mažesnio prastojo laiko dėl įrankių keitimo, ypač didelės apimties gamyboje ar sudėtinguose, ilgalaikiuose komponentuose.

• Aušinimo skysčio dilema: Duomenys aiškiai rodo, kad su standartiniu valymu likęs aušinimo skysčio likutis yra neišvengiamas. Nors mažai likučių paliekantys aušinimo skysčiai padeda, vis tiek lieka mikroelementai. Tai nėra tik valymo iššūkis; tai biologinio suderinamumo būtinybė. Kiekvieną implantatų partiją, apdorotą drėgnai, reikia kruopščiai patvirtinti, kad valymo procesas veiksmingai pašalina likučius iki saugaus lygio, patvirtinto ISO 10993 tyrimais. Šio patvirtinimo išlaidos ir sudėtingumas yra reikšmingi veiksniai.

• Likutinė įtampa: daugiausiai valdoma: Stebimosios gniuždymo arba neutralios įtampos abiem metodais paprastai yra priimtinos PEEK implantams. Proceso valdymas yra svarbus siekiant išvengti pernelyg didelės šilumos, kuri sukelia problemiškas tempimo įtampas sausai apdirbant.

• Už Testinių pjūvių: Realiojo pasaulio implantų geometrija yra labai svarbi. Plonos sienos ar delikatesni elementai linkę į vibravimą arba nukrypimą. Aušinimo skystis kartais gali padėti pašalinti drožles iš gilių kavitetų, sumažinant pakartotinį apdirbimą ir pagerinant paviršiaus vientisumą. Sausa apdirbimo technologija gali būti paprastesnė labai mažiems, paprastiems komponentams, kai įrankio nublizgimas nėra toks kritiškai svarbus.

5. Išvada: Tikslumas su tikslu

Gaminant medicininio lygio PEEK implantus būtina strategija, kuri prioritetą teikia galutinio gaminio našumui ir saugumui. Pagrindiniai atradimai yra šie:

1. Paviršiaus kokybė = Sausa (Optimizuota): Kritiškai svarbiems kaulo kontaktui reikalingiems paviršiams, kuriuose reikia mažiausio Ra (< 0,8 μm), sausas apdirbimas naudojant didelį pjūvio greitį ir mažą padavimo dažnį suteikia geresnius rezultatus, jei tik šilumos valdymas yra kontroliuojamas.

2. Įrankio tarnavimo laikas ir stabilumas = Drėgnoje aplinkoje: Kai apdirbamos sudėtingos geometrijos, didelių apimčių arba agresyvių parametrų reikalaujančios medžiagos, drėgnas apdirbimas žymiai pailgina įrankio tarnavimo laiką ir padidina proceso stabilumą. Žymiai sumažėjęs įrankio dėvėjimas tiesiogiai veikia gamybos kaštus ir našumą.

3. Aušinimo skystis = Patvirtinimo našta: Pasirinkus drėgną apdirbimą būtina nepalenkiamai laikytis patvirtintų, griežtų valymo procesų ir visapusiško biologinio suderinamumo testavimo (ISO 10993), kad būtų pašalinti neišvengiami aušinimo skysčių likučiai. Specialūs mažai likučių paliekantys aušinimo skysčiai sumažina, bet visiškai nepašalina šios naštos.

4. Tikslumo galima pasiekti abiem būdais: Šiuolaikinės CNC galimybės leidžia tiek sausuoju, tiek drėgnuoju būdu pasiekti reikiamą tikslumą, būtiną medicininėms implantams.