Actualizare a cerințelor de conformitate pentru prelucrarea prin frezare CNC a dispozitivelor medicale – Cele 7 Spade finalizează auditul anual ISO 13485

Ca furnizor de componente pentru dispozitive medicale , conformitatea este prioritatea noastră maximă. La începutul acestei luni, am finalizat cu succes auditul anual ISO 13485 auditul anual ISO 13485 pentru noi Sistem de management al calității pentru dispozitive medicale . Toate proiectele au trecut cu succes, iar auditorii au lăudat sistemul nostru de sistem de urmărire și gestiune a documentelor .

Conformitate mai strictă în industria dispozitivelor medicale

Sectorul dispozitivelor medicale a devenit mai exigent în ceea ce privește conformitatea prelucrării componentelor . Nu doar dimensiunile produsului finit trebuie să respecte standardele, ci și:

• Aprovizionarea cu materii prime
• Documentație proces
• Rapoarte de inspecție
• Ambalare și transport , toate acestea trebuind să aibă înregistrări complete pentru trasabilitate.

Abordarea noastră privind conformitatea

Funcționăm în cadrul sistemului ISO 13485 de peste 10 ani, iar procesele noastre s-au perfecționat foarte mult. Ne ocupăm în principal de componente medicale, cum ar fi:

• Părți ale instrumentelor chirurgicale
• Structuri ale echipamentelor de diagnostic
• Accesorii ale dispozitivelor de reabilitare

După prelucrare, piesele sunt supuse:

• Curățare ultrasonică
• Ambalaje sub Vid , asigurându-se astfel că sunt libere de contaminanți și gata de utilizare în medii cu clasă de curățenie ridicată (cleanroom).

De ce să ne aveți încredere?

Mulți clienți ne acordă încredere deoarece oferim înregistrări complete de trasabilitate pentru fiecare lot, asigurând un proces de audit fără probleme. Certificatele noastre valide și angajamentul față de calitate ne fac un partener de încredere pentru producătorii de dispozitive medicale.