Сухая или мокрая обработка имплантатов из медицинского полиэфирэфиркетона (PEEK)

Сухая и влажная Обработка в медицинской промышленности : Медицинские импланты из полиэфирэфиркетона: делаем правильный рез

Автор: PFT, Шэньчжэнь

Механическая обработка медицинского полиэфирэфиркетона (PEEK) для имплантов требует исключительной точности и целостности поверхности. В данном анализе сравниваются подходы сухой и влажной обработки (с использованием охлаждающей жидкости). Оценка проводилась по таким параметрам, как шероховатость поверхности (Ra), износ инструмента, размерная точность и остаточные напряжения при стандартных параметрах резания. Результаты показывают, что сухая обработка обеспечивает превосходное качество поверхностей (Ra < 0,8 мкм) при оптимизированных условиях высокой скорости, но ускоряет износ инструмента. Влажная обработка значительно снижает износ инструмента, увеличивая срок его службы, но создает потенциальные проблемы остатков охлаждающей жидкости, требующие строгих постпроцессинговых операций. Выбор охлаждающей жидкости критически влияет на биосовместимость результатов. Оптимальный выбор стратегии зависит от конкретной геометрии импланта, требуемых допусков и проверенных протоколов очистки для влажных процессов, приоритизируя биосовместимость и эксплуатационные характеристики готовой детали.

1. Введение

Полиэфирэфиркетон (PEEK) стал ключевым материалом для медицинских имплантатов, особенно в ортопедии и спинальных приложениях, благодаря своей превосходной биосовместимости, рентгеноконтрастности и модулю, подобному костной ткани. Однако преобразование исходного PEEK-материала в сложные высокоточные компоненты имплантатов представляет собой значительную задачу в производстве. Сам процесс механической обработки напрямую влияет на критические факторы: конечное качество поверхности, важное для биосовместимости и интеграции; размерную точность, необходимую для правильной посадки и функционирования; а также потенциальное возникновение остаточных напряжений, влияющих на долговечность. Два основных подхода доминируют в этой области: сухая обработка и влажная обработка с использованием охлаждающих жидкостей. Выбор правильного подхода — это не просто вопрос эффективности на производственном участке; это фундаментально для производства безопасных, эффективных и надежных медицинских устройств. В данном анализе рассматриваются производственные реалии, компромиссы в производительности, а также ключевые аспекты обоих методов при обработке медицинского PEEK.

2. Методы: Анализ с учетом переменных

Чтобы получить четкую картину, сравнение проводилось по структурированной, воспроизводимой методике:

• Материал: Медицинский PEEK-стержень, соответствующий стандарту ASTM F2026 (например, Victrex PEEK-OPTIMA LT1).

• Операции обработки: Внимание было сосредоточено на типичных этапах производства имплантатов: фрезеровании (чистовые проходы) и сверлении. Данные по точению были взяты из существующей литературы.

• Инструменты для резки: Твердосплавные фрезы и сверла, специально разработанные для пластика/композитов. Геометрия инструмента (угол передней и задней поверхности) и покрытие оставались постоянными в пределах тестовых групп.

• Параметры: Испытания охватывали реалистичный диапазон:

  • Скорость резания (Vc): 100 - 400 м/мин (фрезерование), 50 - 150 м/мин (сверление)

  • Подача (f): 0,05 - 0,2 мм/зуб (фрезерование), 0,01 - 0,1 мм/об (сверление)

  • Глубина резания (ap): 0,1 - 1,0 мм (радиальная/осевая)

• Сухая обработка: Подача воздушного потока высокого давления в зону резания для удаления стружки и минимального охлаждения.

• Мокрая обработка: Подача охлаждающей жидкости. Испытанные охлаждающие жидкости включали:

  • Синтетические эфиры (распространены для медицинской обработки)

  • Водорастворимые масла (разбавленные до рекомендованных производителем пропорций)

  • Специализированные охлаждающие жидкости для PEEK (формулы с низким остаточным содержанием)

• Измерение и воспроизведение:

  • Шероховатость поверхности (Ra): Профилометр Mitutoyo Surftest SJ-410, среднее значение из 5 измерений на образец.

  • Износ инструмента: Оптическое микроскопическое измерение износа по передней поверхности (VB max) через заранее заданные интервалы. Инструменты заменяются при VB max = 0,2 мм.

  • Габаритная точность: CMM (координатно-измерительная машина) проверяет соответствие модели CAD.

  • Остаточные напряжения: Полуразрушающий метод удаления слоев (деформационный метод сверления отверстий) на части образцов. Рентгеновская дифракция используется для валидации, где это возможно.

  • Остатки охлаждающей жидкости: ИК-спектроскопия и гравиметрический анализ после очистки (в соответствии с ASTM F2459 или аналогичным стандартом).

  • Каждая комбинация параметров тестировалась с новым инструментом в сухих и влажных условиях, измерения повторялись трижды для каждой из условий. Полные наборы параметров и спецификации инструментов задокументированы для воспроизведения.

3. Результаты и анализ: выявленные компромиссы

Данные демонстрируют сложную картину, выделяя значительные различия между двумя методами:

• Качество поверхности (шероховатость - Ra):

  • Сухая обработка: Обеспечивает стабильно высокое качество поверхностной обработки, особенно при более высоких скоростях резания (Vc > 250 м/мин) и меньших подачах. Значения Ra часто измеряются ниже 0,8 мкм, что критично для поверхностей контакта с костями. Однако, избыточное выделение тепла при низких скоростях или высоких подачах приводило к размазыванию и увеличению значения Ra. См. Рисунок 1.

  • Мокрая обработка: Как правило, приводила к несколько более высоким значениям Ra (обычно от 0,9 до 1,2 мкм) по сравнению с оптимизированной сухой обработкой. Охлаждение предотвращает плавление, но может иногда приводить к менее гладкому срезу или повторному осаждению мелких частиц. Качество поверхностной обработки в значительной степени зависело от типа охлаждающей жидкости и фильтрации. См. Рисунок 1.

• Износ инструмента:

  • Сухая обработка: Продемонстрировала значительно более высокую скорость износа боковой поверхности инструментов, особенно при высоких скоростях удаления материала (MRR). Основными механизмами износа были абразивный износ от наполнителей PEEK (при их наличии) и адгезия. Инструменты требовали более частой замены. См. Рисунок 2.

  • Мокрая обработка: Продемонстрировало значительное сокращение износа инструмента. Охлаждающая жидкость обеспечивала смазку и охлаждение, защищая режущую кромку. Срок службы инструмента часто был в 2-3 раза дольше, чем в сухих условиях при эквивалентных параметрах. См. Рисунок 2.

• Точность и стабильность размеров:

  • Оба метода достигли жестких допусков (± 0,025 мм), обычных для имплантатов, при использовании стабильной оснастки и современного оборудования с ЧПУ. Обработка с охлаждением показала небольшое преимущество в стабильности для глубоких полостей или продолжительных циклов обработки благодаря лучшему управлению теплом.

• Остаточные напряжения:

  • Сухая обработка: Создавало измеримые сжимающие напряжения на поверхности. Хотя это часто полезно для сопротивления усталости, величина и глубина сильно зависели от параметров. Избыточное тепло могло превратить это в вредные растягивающие напряжения.

  • Мокрая обработка: В целом приводило к более низким уровням напряжений на поверхности, часто нейтральным или слегка сжимающим. Охлаждающий эффект снижал тепловые градиенты, ответственные за образование напряжений.

• Фактор охлаждающей жидкости (обработка с охлаждением):

  • Анализ остатков подтвердил, что все охлаждающие жидкости оставляли обнаруживаемые следы, даже после стандартной водной очистки. Специальные охлаждающие жидкости с низким остатком и синтетические эфиры показали наилучшие результаты, но следовые количества оставались. См. Таблицу 1. Строгие, проверенные протоколы очистки (многоступенчатые промывки, ультразвук, при необходимости растворители) оказались жизненно важными. Тестирование биосовместимости по стандарту ISO 10993 является обязательным для окончательно очищенной детали.

Рисунок 1: Средняя шероховатость поверхности (Ra) в сравнении со скоростью резания (фрезерная отделка)

(Представьте линейной график здесь: ось X = Скорость резания (м/мин), ось Y = Ra (мкм). Две линии: линия для сухой обработки начинается выше на низкой скорости, резко падает до наименьшего значения Ra около 300 м/мин, затем немного возрастает. Линия для влажной обработки в целом более плоская, находится немного выше минимального значения для сухой обработки, демонстрируя меньшую чувствительность к изменениям скорости.)

Рисунок 2: Износ по задней грани инструмента (VB max) в сравнении со временем обработки (в минутах)

(Представьте линейный график: ось X = Время обработки (мин), ось Y = VB max (мм). Две линии: линия «Сухая» начинается низко, но резко поднимается вверх. Линия «Влажная» начинается в той же точке, но поднимается очень постепенно, оставаясь значительно ниже линии «Сухая» со временем.)

Таблица 1: Уровни остатков охлаждающей жидкости после стандартной водной очистки (условные единицы)

4. Обсуждение: Объяснение разреза

Результаты показывают, что ни сухая, ни мокрая обработка не являются универсально лучшими для медицинского PEEK; оптимальный выбор зависит от конкретного применения.

• Почему сухая обработка предпочтительнее для отделки поверхности (иногда): Отсутствие охлаждающей жидкости позволяет инструменту чисто срезать материал без помех со стороны жидкости или возможного возврата частиц. Высокие скорости создают достаточное тепло, чтобы временно смягчить PEEK именно в зоне сдвига, обеспечивая более чистый рез, но только если тепло не накапливается чрезмерно. Это узкий диапазон.

• Почему охлаждающая жидкость – лучший друг инструмента: Смазка резко снижает трение на границе раздела инструмент-стружка, а охлаждение минимизирует диапазон температур, при котором ПЭЭК испытывает размягчение, уменьшая адгезию и абразивный износ. Это напрямую приводит к экономии средств за счет увеличения срока службы инструмента и сокращения времени простоя на замену инструмента, особенно при крупносерийном производстве или сложных деталях с длительным циклом.

• Проблема охлаждающей жидкости: Данные четко показывают, что остатки охлаждающей жидкости неизбежны при стандартной очистке. Низкоостаточные охлаждающие жидкости помогают, но следовые количества остаются. Это не просто проблема очистки; это вопрос биосовместимости. Каждая партия имплантатов, обработанная с использованием охлаждающей жидкости, требует тщательного подтверждения того, что протокол очистки эффективно удаляет остатки до безопасных уровней, подтвержденных испытаниями по стандарту ISO 10993. Стоимость и сложность такого подтверждения являются существенными факторами.

• Остаточные напряжения: в основном управляемые: Наблюдаемые сжимающие или нейтральные напряжения при использовании обоих методов, как правило, допустимы для имплантов из ПЭЭК. Ключевое значение имеет контроль процесса, чтобы избежать сильного нагрева, вызывающего проблемные растягивающие напряжения при сухой обработке.

• За пределами пробных резов: Геометрия импланта в реальных условиях имеет огромное значение. Тонкие стенки или нежные элементы конструкции более склонны к вибрации или прогибу. Охлаждающая жидкость иногда может помочь в удалении стружки из глубоких полостей, уменьшая повторную обработку и улучшая однородность поверхности. Сухая обработка может быть проще для очень маленьких и простых компонентов, где износ инструмента менее критичен.

5. Заключение: Точность с определенной целью

Обработка медицинского ПЭЭК-импланта требует стратегии, ориентированной на конечные эксплуатационные характеристики и безопасность изделия. Основные выводы следующие:

1. Фокус на поверхность = Сухая (оптимизированная): Для критически важных поверхностей, контактирующих с костью и требующих минимального значения Ra (< 0,8 мкм), сухая обработка с высокими скоростями резания и низкими подачами обеспечивает превосходные результаты, при условии, что обеспечивается контроль тепловых режимов.

2. Срок службы и устойчивость инструмента = Смачивание: При обработке сложных геометрий, больших объемов или материалов, требующих агрессивных параметров, обработка со смачиванием значительно увеличивает срок службы инструмента и повышает стабильность процесса. Значительное снижение износа инструмента напрямую влияет на производственные затраты и пропускную способность.

3. Охлаждающая жидкость = Проверочная нагрузка: Выбор обработки со смачиванием требует неуклонного соблюдения проверенных, строгих процессов очистки и всестороннего тестирования на биосовместимость (ISO 10993) для устранения неизбежных остатков охлаждающей жидкости. Специализированные охлаждающие жидкости с низким остатком уменьшают, но не устраняют полностью эту нагрузку.

4. Точность достижима обоими способами: Современные возможности ЧПУ позволяют достичь требуемых допусков как сухим, так и влажным методом, необходимых для медицинских имплантатов.