Обновление требований к обработке компонентов медицинских изделий на станках с ЧПУ: Компания «7 Swords» успешно прошла ежегодный аудит по стандарту ISO 13485

В качестве поставщика компоненты медицинских устройств , соблюдение нормативных требований является для нас главным приоритетом. Ранее в этом месяце мы успешно завершили ежегодный аудит по стандарту ISO 13485 для нашего Система управления качеством медицинских изделий . Все проекты прошли проверку, а аудиторы высоко оценили нашу система прослеживаемости и систему управления документацией .

Ужесточение требований к соответствию в индустрии медицинских изделий

Сектор медицинских изделий стал более требовательным в части соответствия механической обработки компонентов . При этом необходимо соблюдение стандартов не только по габаритным размерам готового изделия, но и:

• Поставки сырья
• Технологическая документация
• Отчеты о проверке
• Упаковка и транспортировка , все из которых должны сопровождаться полной документацией для обеспечения прослеживаемости.

Наш подход к соблюдению требований

Мы работаем в рамках системы ISO 13485 более 10 лет, и наши процессы стали чрезвычайно отлаженными. Мы в основном занимаемся производством медицинских компонентов, таких как:

• Запчасти хирургических инструментов
• Конструкции диагностического оборудования
• Комплектующие для реабилитационных устройств

После механической обработки детали проходят:

• Ультразвуковая очистка
• Вакуумной упаковки очистку, что гарантирует их полную свободу от загрязнений и готовность к использованию в чистых помещениях.

Почему стоит нам доверять?

Многие клиенты доверяют нам, поскольку мы предоставляем полные документы о прослеживаемости для каждой партии, обеспечивая бесперебойный процесс аудита. Наши действующие сертификаты и приверженность качеству делают нас надёжным партнёром для производителей медицинского оборудования.