Aktualizácia požiadaviek na súlad pri CNC obrábaní lekárskych prístrojov – 7 Swords úspešne absolvovalo ročný audit podľa štandardu ISO 13485

Ako dodávateľ komponenty medicínskeho zariadenia , dodržiavanie predpisov je našou najvyššou prioritou. Na začiatku tohto mesiaca sme úspešne dokončili ročnú audit ISO 13485 pre náš Systém manažmentu kvality pre zdravotnícke pomôcky . Všetky projekty boli úspešné a auditori pochválili našu systém stopovateľnosti a správu dokumentov .

Prísnejšie požiadavky v odvetví zdravotníckych pomôcok

Odvetvie zdravotníckych pomôcok sa stalo náročnejším pokiaľ ide dodržiavania predpisov pri obrábaní komponentov . Nie sú len rozmery hotového výrobku, ktoré musia spĺňať normy, ale aj:

• Získavanie surovín
• Dokumentácia procesu
• Správy z kontrol
• Balenie a doprava , pričom všetky musia mať úplné záznamy pre sledovateľnosť.

Náš prístup k dodržiavaniu predpisov

Systémom ISO 13485 sme v prevádzke viac ako 10 rokov a naše procesy sa veľmi zdokonalili. Primárne spracúvame lekárske komponenty, napríklad:

• Časti chirurgických nástrojov
• Konštrukcie diagnostického vybavenia
• Príslušenstvo zariadení na rehabilitáciu

Po obrábaní prechádzajú súčiastky nasledujúcimi krokmi:

• Ultrazvukové čistenie
• Vakuové balenie , čím sa zabezpečuje ich úplná bezkontaminovanosť a pripravenosť na použitie v čistých miestnostiach.

Prečo nám dôverovať?

Mnoho klientov nám dôveruje, pretože poskytujeme úplnú stopovateľnosť každej dávky čo zabezpečuje hladký auditný proces. Naše platné certifikáty a záväzok voči kvalite nás robia spoľahlivým partnerom pre výrobcov zdravotníckych pomôcok.