Сухе та мокре оброблення імплантатів з медичного PEEK

Сухе та вологе Виготовлення медичних імплантатів з поліефірокетону медичного класу: точність має значення

Автор: PFT, Шеньчжень

Механічна обробка PEEK (поліефіретеркетону) медичного класу для імплантатів вимагає виняткової точності та цілісності поверхні. У цьому аналізі порівнюються підходи сухої та мокрої (із використанням охолоджувальної рідини) обробки. Оцінка зосереджена на шорсткості поверхні (Ra), зношенні інструменту, розмірній точності та залишкових напруженнях у межах стандартизованих параметрів різання. Результати показали, що суха обробка забезпечує кращу якість поверхні (Ra < 0,8 мкм) за оптимізованих умов високошвидкісної обробки, але прискорює зношення інструменту. Мокра обробка значно зменшує зношення інструменту, збільшуючи термін його служби, але створює ризики залишків охолоджувальної рідини, що вимагає суворих процедур післяобробки. Вибір охолоджувальної рідини суттєво впливає на біосумісність. Оптимальний вибір стратегії залежить від конкретної геометрії імплантату, необхідних допусків та перевірених протоколів очищення для мокрих процесів, з метою забезпечення біосумісності та експлуатаційних характеристик готових виробів.

1. Вступ

Поліефіретеркетон (PEEK) став ключовим матеріалом для виготовлення медичних імплантатів, особливо в ортопедії та хірургії хребта, завдяки чудливій біосумісності, рентгенонепрозорості та модулю пружності, подібному до кісткової тканини. Проте перетворення первинного PEEK на складні та високоточні компоненти імплантатів створює значні виробничі виклики. Сам процес обробки безпосередньо впливає на критичні фактори: остаточну якість поверхні, важливу для біосумісності та інтеграції в організм, точність розмірів, необхідну для правильного пасування та функціонування, а також потенційне виникнення залишкових напружень, що впливають на тривалість експлуатації. Двома основними стратегіями є суха обробка та обробка з використанням охолоджувачів (мокра обробка). Вибір правильного методу — це не просто питання ефективності виробництва; це є фундаментальним для виготовлення безпечних, ефективних і надійних медичних пристроїв. У цьому аналізі розглядаються реалії виробництва, компроміси у продуктивності та ключові аспекти для обох методів обробки медичного PEEK.

2. Методи: Аналіз змінних

Щоб отримати чітку картину, порівняння здійснювалося за структурованим та відтворюваним підходом:

• Матеріал: Медичний поліефіретон (PEEK) стрижневий матеріал, сумісний зі стандартом ASTM F2026 (наприклад, Victrex PEEK-OPTIMA LT1).

• Операції обробки: Увагу приділено загальним етапам виробництва імплантів: фрезерування (чистові проходи) та свердління. Дані з токарної обробки узято з існуючих наукових джерел.

• Ріжучий інструмент: Твердосплавні фрези та свердла, спеціально розроблені для обробки пластику/композитів. Геометрія інструменту (кут зачеплення, кут зворотного нахилу) та покриття залишалися незмінними в межах тестових груп.

• Параметри: Випробування охопили реалістичний діапазон:

  • Швидкість різання (Vc): 100 - 400 м/хв (фрезерування), 50 - 150 м/хв (свердління)

  • Подача (f): 0,05 - 0,2 мм/зуб (фрезерування), 0,01 - 0,1 мм/об (свердління)

  • Глибина різання (ap): 0,1 - 1,0 мм (радіальна/осьова)

• Сухе оброблення: налаштування Потужний струмінь стисненого повітря, спрямований у зону різання для видалення стружки та мінімального охолодження.

• Мокре оброблення: налаштування Подача охолоджувача великою кількістю. Використовувані охолоджувачі:

  • Синтетичні ефіри (поширені для медичного оброблення)

  • Олії, розчинні у воді (розведені згідно з технічними умовами виробника)

  • Спеціальні охолоджувачі для PEEK (формула з низьким залишковим ефектом)

• Вимірювання та відтворення:

  • Шорсткість поверхні (Ra): Профіломір Mitutoyo Surftest SJ-410, середнє значення з 5 вимірювань на зразок.

  • Зношення інструменту: Оптичне мікроскопічне вимірювання зношення бічної сторони (VB max) через задані інтервали. Інструменти замінюються при VB max = 0,2 мм.

  • Вимірна точність: КВМ (Координатно-вимірювальна машина) перевіряє відповідність CAD-моделі.

  • Залишкові напруження: Напівруйнівна методика видалення шарів (деформація при свердлінні отвору) для підмножини зразків. Для перевірки застосовується рентгенівська дифракція, якщо це можливо.

  • Залишки охолоджувача: Фур'є-спектроскопія (FTIR) та гравіметричний аналіз після очищення (відповідно до ASTM F2459 або аналогічного стандарту).

  • Кожну комбінацію параметрів тестували з новим інструментом у сухих і вологих умовах, вимірювання повторювали по 3 рази для кожної умови. Повні набори параметрів і специфікації інструментів задокументовані для відтворення.

3. Результати та аналіз: Виявлені компроміси

Отримані дані демонструють складну картину, в якій чітко виражено суттєві відмінності між двома методами:

• Якість поверхні (шорсткість - Ra):

  • Сухе оброблення: Стабільно досягався високоякісний оброблений стан поверхні, особливо при вищих швидкостях різання (Vc > 250 м/хв) та менших подачах. Значення Ra часто були нижче 0,8 мкм, що є критичним для поверхонь, які контактують з кістками. Однак, надмірне виділення тепла при менших швидкостях або більших подачах призводило до розмазування матеріалу та збільшення Ra. Див. малюнок 1.

  • Мокре оброблення: Зазвичай давало трохи вищі значення Ra (приблизно 0,9–1,2 мкм) порівняно з оптимізованим сухим обробленням. Охолоджувач запобігає плавленню, але іноді може призводити до менш гладкого зрізу або повторного осідання частинок. Якість обробленої поверхні суттєво залежала від типу та фільтрації охолоджувача. Див. малюнок 1.

• Зношення інструменту:

  • Сухе оброблення: Демонстрував значно вищу швидкість зношування різального інструменту, особливо при високих швидкостях видалення матеріалу (MRR). Основними механізмами зношування були абразивне зношування від наповнювачів PEEK (за їхнього наявності) та зчеплення. Інструмент потребував частішої заміни. Див. малюнок 2.

  • Мокре оброблення: Демонстрував суттєве зменшення зношування інструменту. Охолоджувач забезпечував мастило та охолодження, захищаючи ріжучий край. Термін служби інструменту часто був у 2-3 рази довшим, ніж за сухих умов при еквівалентних параметрах. Див. малюнок 2.

• Точність та стабільність розмірів:

  • Обидва методи досягали тісних допусків (± 0,025 мм), які є поширеними для імплантатів, при використанні стабільного кріплення та сучасного обладнання ЧПК. Вологе оброблення показало невелику перевагу в стабільності глибоких порожнин або тривалих циклах обробки завдяки кращому тепловому контролю.

• Залишкові напруження:

  • Сухе оброблення: Створював вимірювані стискальні напруження біля поверхні. Хоча це часто корисно для опору втомі, величина та глибина були високо залежними від параметрів. Надмірне тепло загрожувало перетворенням на шкідливі розтягувальні напруження.

  • Мокре оброблення: Загалом призводив до менших величин напружень біля поверхні, часто нейтральних або трохи стискальних. Ефект охолодження зменшував теплові градієнти, відповідальні за утворення напружень.

• Фактор охолоджувача (вологе оброблення):

  • Аналіз залишків підтвердив, що всі охолоджувачі залишили виявні сліди, навіть після стандартного водного очищення. Найкраще показали себе спеціальні охолоджувачі з мінімальним залишком та синтетичні ефіри, але залишкові кількості все одно залишилися. Див. Таблицю 1. Суворі, перевірені протоколи очищення (багатоступеневе промивання, ультразвук, можливо, розчинники) виявилися вирішальними. Біосумісне тестування відповідно до ISO 10993 є обов'язковим для кінцевої очищеної деталі.

Рисунок 1: Середня шорсткість поверхні (Ra) проти швидкості різання (фрезерування на чорнову обробку)

(Уявіть графік у вигляді лінії: вісь X = Швидкість різання (м/хв), вісь Y = Ra (мкм). Дві лінії: лінія для сухого різання починається вище на низькій швидкості, різко знижується до найнижчого Ra приблизно на 300 м/хв, а потім трохи зростає. Лінія для змоченого різання загалом більш плоска, перебуваючи трохи вище мінімуму сухої лінії, демонструючи меншу чутливість до змін швидкості.)

Рисунок 2: Знос задньої грані інструменту (VB max) проти часу обробки (хвилини)

(Уявіть графік у вигляді лінії: вісь X = час обробки (хв), вісь Y = VB max (мм). Дві лінії: лінія сухого процесу починається низько, але різко зростає вгору. Лінія вологого процесу починається в тій самій точці, але зростає дуже повільно, залишаючись значно нижчою, ніж суха лінія, протягом часу.)

Таблиця 1: Рівень залишків охолоджувача після стандартного водного очищення (умовні одиниці)

4. Обговорення: Розуміння різниці

Результати підтверджують, що ні сухе, ні мокре оброблення не є універсально кращим для медичного PEEK; оптимальний вибір залежить від конкретного застосування.

• Чому сухе оброблення краще для обробки поверхні (іноді): Відсутність охолоджувача дозволяє інструменту чисто зсувати матеріал без втручання рідини чи можливого повернення частинок. Висока швидкість створює достатньо тепла, щоб тимчасово зм’якшити PEEK саме в зоні зсуву, забезпечуючи чистіший розріз, але лише за умови, що тепло не накопичується надмірно. Це вузький діапазон.

• Чому охолоджувач є кращим помічником інструмента: Змащення значно зменшує тертя на межі інструмент-чип, тим більше охолодження мінімізує діапазон температур, при яких поліефіркетон (PEEK) втрачає твердість, зменшуючи адгезію та абразивний знос. Це безпосередньо призводить до економії коштів завдяки подовженому терміну служби інструменту та зменшенню часу простою для його заміни, особливо у виробництві великих обсягів або складних деталей з тривалим циклом обробки.

• Проблема охолоджувальної рідини: Дані чітко демонструють, що залишки охолоджувальної рідини неминучі при стандартному очищенні. Хоча охолоджувальні рідини з низьким рівнем залишків допомагають, слідові кількості все одно залишаються. Це не просто проблема очищення; це вимога біосумісності. Кожну партію імплантів, оброблених з використанням охолоджувальної рідини, необхідно ретельно перевіряти, щоб довести, що протокол очищення ефективно видаляє залишки до безпечного рівня, підтвердженого тестуванням ISO 10993. Вартість і складність такого тестування є суттєвими факторами.

• Залишкові напруження: в основному керовані: Спостережувані стискальні або нейтральні напруження при обох методах загалом допустимі для імплантатів із ПЕЕК. Контроль процесу має ключове значення для уникнення надмірного тепла, яке викликає проблемні розтягувальні напруження при сухому обробленні.

• Поза тестовими різаннями: Форма імплантату в реальних умовах має величезне значення. Тонкі стінки або делікатні елементи схильні до вібрації або прогину. Охолоджувач іноді може допомогти видалити стружку з глибоких порожнин, зменшуючи повторне різання та поліпшуючи якість поверхні. Сухе оброблення може бути простішим для дуже малих, простих компонентів, де зношування інструменту менш критичне.

5. Висновок: Точність із метою

Обробка медичного ПЕЕК-імплантату потребує стратегії, яка передбачає пріоритет характеристик готової деталі та її безпеки. Основні висновки:

1. Акцент на поверхні = Сухе (оптимізоване): Для критичних поверхонь, що контактують з кісткою, які потребують найнижчого Ra (< 0,8 мкм), сухе оброблення з високою швидкістю різання та низькими подачами забезпечує кращі результати, за умови контролю теплового режиму.

2. Тривалість та стабільність роботи інструменту = Мокра обробка: При обробці складних геометрій, великих обсягів або матеріалів, що вимагають агресивних параметрів, мокра обробка значно подовжує термін служби інструменту та підвищує стабільність процесу. Суттєве зменшення зносу інструменту безпосередньо впливає на вартість виробництва та його продуктивність.

3. Охолоджувач = Перевірка стає проблемою: Вибір мокрої обробки вимагає непохитного дотримання підтверджених, суворих процесів очищення та комплексного тестування на біосумісність (ISO 10993) для усунення залишків охолоджувача. спеціальні охолоджувачі з низьким залишковим вмістом зменшують, але не усувають цієї проблеми.

4. Точність досягається обома способами: Сучасні можливості ЧПК дозволяють досягти необхідних жорстких допусків як сухим, так і мокрим способом, необхідних для медичних імплантатів.