Відповідність вимогам до обробки медичних виробів методом ЧПК: оновлення вимог, компанія «7 Swords» успішно пройшла щорічний аудит за стандартом ISO 13485

Як постачальник компонентів медичних пристроїв , дотримання вимог є нашим пріоритетом номер один. На початку цього місяця ми успішно завершили щорічний аудит ISO 13485 для нашого Система управління якістю медичних виробів . Усі проекти пройшли перевірку, а аудитори високо оцінили нашу система відстеження та систему управління документацією .

Посилення вимог у галузі медичних виробів

Сектор медичних виробів став більш вимогливим щодо дотримання вимог при механічній обробці компонентів . Це стосується не лише розмірів готового виробу, а й:

• Закупівля сировини
• Документування процесу
• Звіти про інспекцію
• Опаковка та транспортування , усі з яких повинні мати повні записи для забезпечення слідкуючості.

Наш підхід до відповідності

Системі ISO 13485 понад 10 років, і наші процеси стали дуже вдосконаленими. Ми переважно виготовляємо медичні компоненти, зокрема:

• Частини хірургічних інструментів
• Конструкції діагностичного обладнання
• Аксесуари реабілітаційних пристроїв

Після механічної обробки деталі проходять:

• Ультразвукова очистка
• Вакуумна упаковка очищення, що гарантує їхню повну вільну від забруднювачів та готовність до використання в чистих приміщеннях.

Чому нам довіряють?

Багато клієнтів довіряють нам, оскільки ми надаємо повну документи щодо відстежуваності для кожної партії, що забезпечує безперебійний процес аудиту. Наші дійсні сертифікати та зобов’язання щодо якості роблять нас надійним партнером для виробників медичних виробів.