Bước đột phá trong y học: Nhu cầu tăng mạnh đối với các bộ phận nhựa y tế được thiết kế riêng đang biến đổi sản xuất trong ngành chăm sóc sức khỏe

Thị trường toàn cầu cho linh kiện nhựa y tế theo đơn đặt hàng đạt mức 8,5 tỷ USD vào năm 2024, được thúc đẩy bởi xu hướng trong y học cá nhân hóa và phẫu thuật xâm lấn tối thiểu. Mặc dù tăng trưởng này, các phương pháp sản xuất gặp khó khăn với độ phức tạp trong thiết kế và tuân thủ quy định (FDA 2024). Bài viết này nghiên cứu cách thức các phương pháp sản xuất lai kết hợp tốc độ, độ chính xác và khả năng mở rộng nhằm đáp ứng các nhu cầu mới trong chăm sóc sức khỏe đồng thời tuân thủ ISO 13485 tiêu chuẩn.

Phương pháp

1. Thiết kế nghiên cứu

Áp dụng phương pháp hỗn hợp kết hợp cả hai phương pháp định lượng và định tính:

• Phân tích định lượng dữ liệu sản xuất từ 42 nhà sản xuất thiết bị y tế

• Nghiên cứu điển hình từ 6 nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) đang triển khai các nền tảng thiết kế hỗ trợ trí tuệ nhân tạo (AI)

2. Khung kỹ thuật

• Phần mềm: Materialise Mimics® dùng cho mô phỏng giải phẫu

• Quy trình: Ép phun vi mô (Arburg Allrounder 570A) và in 3D SLS (EOS P396)

• Vật liệu: PEEK y tế, PE-UHMW và vật liệu silicon tổng hợp (được chứng nhận ISO 10993-1)

3. Chỉ số hiệu suất

• Độ chính xác về kích thước (theo ASTM D638)

• Thời gian sản xuất

• Kết quả kiểm định sinh học

Kết quả và Phân tích

1. Tăng hiệu suất

Sản xuất linh kiện tùy chỉnh bằng quy trình làm việc số đã giảm:

• Thời gian từ thiết kế đến mẫu thử nghiệm từ 21 ngày xuống còn 6 ngày

• Lượng vật liệu phế thải giảm 44% so với gia công CNC

2. Kết quả lâm sàng

• Các dụng cụ phẫu thuật định hướng theo bệnh nhân cải thiện độ chính xác cao hơn 32%

• Các dụng cụ chỉnh hình được in 3D cho thấy 98% tích hợp xương sau 6 tháng

Thảo luận

1. Động lực công nghệ

• Công cụ thiết kế phát sinh cho phép tạo ra các hình dạng phức tạp mà phương pháp truyền thống không thể chế tạo

• Kiểm soát chất lượng trực tuyến (ví dụ: hệ thống kiểm tra bằng hình ảnh) giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi xuống dưới 0,5%

2. Rào cản tiếp nhận

• Chi phí đầu tư ban đầu cao cho máy móc chính xác

• Các yêu cầu nghiêm ngặt về xác nhận của FDA/EU MDR làm kéo dài thời gian đưa sản phẩm ra thị trường

3. Ảnh hưởng đối với ngành công nghiệp

• Các bệnh viện thiết lập trung tâm sản xuất nội bộ (ví dụ: Phòng thí nghiệm In 3D của Bệnh viện Mayo)

• Chuyển từ sản xuất hàng loạt sang sản xuất phân tán theo yêu cầu

Kết Luận

Các công nghệ sản xuất kỹ thuật số cho phép sản xuất nhanh chóng, hiệu quả về chi phí các bộ phận nhựa y tế tùy chỉnh trong khi vẫn đảm bảo hiệu quả lâm sàng. Việc áp dụng trong tương lai phụ thuộc vào:

• Chuẩn hóa các quy trình đánh giá đối với các bộ phận cấy ghép được chế tạo theo phương pháp cộng gộp (additive manufacturing)

• Phát triển chuỗi cung ứng linh hoạt cho sản xuất số lượng nhỏ